医院药物器械临床试验伦理初始审查申请表.docx

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1、医院药物/器械临床试验伦理初始审查申请表申请日期：年月日项目名称药物/器械名称试验类别剂型规格CFDA批件号注册分类方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者我院参加形式牵头口参加口负责科室本院主要研究者执行研究者主要研究者负责的在研项目数本项目的目标疾病相同的项目数主要研究者责任声明我将遵循GCP、方案、伦理委员会、医学科研诚信和相关行为规范的要求，开展本项目研究。主要研究者签字及日期递交资料目录，可附后（一）研究信息（1）资金来源：口企业口政府口学术团体口本单位口自筹（2）数据与安全监察委员会：口有口无（3）研究是否需要使用人体生物标本：口否口是（是

2、否有科技部人类遗传资源办公室批件：口是一上次附件；口否）（4）研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否（选址“是”，填写以下内容：研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否；研究是否用于产品的广告：口是，口否；超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否）（二）招募受试者（1）谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，研究护士,口其他；（2）招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口中介，口其他；（3）招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇；（4）受试者报酬：口有，口无；报酬金额：；（5）知情同意过程：谁获取知情同意：口医师，研究护士；获取知情同

3、意地点：口受试者接待室，口诊室，口病房；知情同意签字：口受试者签字；法定代理人签字；（6）知情同意的例外：口否，口是填写以下选项（口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危机生命的紧急情况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；口申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病例/生物样本的研究；口申请免除知情同意，研究病历/生物样本的二次利用；口申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；口申请免除知情同意，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查）三、项目研究人员列表姓名职称执业类别GCP培训年份研究岗位伦理委员会意见：口快速审查口会议审查口其它伦理委员会接收人签字：年月日