医疗机构制剂补充注册申报资料要求.docx
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1、医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类(一)变更制剂名称(二)变更制剂规格(S)增加新的适应症或功能主治(四)变更制剂处方中己有药用要求的辅料(五)变更制剂配制工艺(六)变更制剂有效期(七)变更直接接触制剂的包装材料或者容器(A)变更制剂包装、标签样稿(九)根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内(十)补充完善制剂说明书安全性内容(十一)变更制剂质量标准(十二)变更用法用量(十三)变更制剂包装规格(十四)变更医疗机构名称(十五)其它二、补充申请申报资料项目及说明1 .制剂批准证明文件及其附件的复印件:主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。2 .证明性文件:申
2、请人应当提供医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证及其变更记录页;委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗机构制剂许可证、生产许可证复印件。3,修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明。4 .修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。5 .配制工艺的研究资料及文献资料。6 .质量研究的试验资料及文献资料。7 .制剂的质量标准草案及起草说明。8 .制剂的稳定性试验资料。9 .三批样品的自检报告书。10 .辅料的来源及质量标准。I1直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。12 .主要药效学试验资料及文献资料。13 .毒理研究资料及文献资料。14 .临床试验资料。15 .支持该项变更
3、的安全性研究资料及文献。三、申报资料项目表申报资料项目1234567891011121314151变更制剂名称+-2.变更制剂规格+-3.增加新的适应症或功能主治+4.变更制剂处方中己有药用要求的辅料+*1*1+5.变更制剂配制工艺+*1*1+6.变更制剂有效期+7变更直接接触制剂的包装材料或者容器+*1*1+8.修改制剂包装、标签样稿+9.根据国家或省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书内容+10.补充完善制剂说明书安全性内容+-*2*3+11.变更制剂质量标准+*1*1+12.变更用法用量+13.变更包装规格+-+-+14.变更医疗机构名称+15.其它根据申报项目要求,提供相应的申报资料注
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