医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度.docx
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1、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。现根据医疗器械临床使用安全管理规范中的规定,制定本管理制度。1设备科负责全院医疗器械的采购工作。建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求、合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。2 .医疗器械的安装应
2、由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。压力容器、放射放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行,并保存相关记录。3 .医疗器械验收应当由设备科组织实施,并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收,包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范。4.设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。5,各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、
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- 关 键 词:
- 医疗器械 临床 使用 安全 控制 风险 管理制度