医疗装备使用安全监测与报告制度.docx

《医疗装备使用安全监测与报告制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗装备使用安全监测与报告制度.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗装备使用安全监测与报告制度一、急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全与监测（-）急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他设备相比必须全面加强管理，确保完好率100%。（二）设备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。（三）加强保管，保证设备质量，每月对急救、生命支持类设备巡查一次，每季度对全院所有设备巡视和监测一次,发现问题及时上报和处理。（四）临床科室都要做好急救类、生命支持类设备的日常维护，保证抢救工作及时进行。（五）在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。（六）遇大的节假日和放长假，设备科提前进行全院急救类、生命支持类医疗设备

2、准备情况检查。（七）急救类、生命支持类医疗设备，要有台账和各使用科室的分布图，做到心中有数，有问题及时上报。二、植入、灭菌类设备器械使用安全与监测（-）凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均按本制度管理，购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。（二）合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：由生产者签章；由生产者在中国的办事处或代表处签章；由生产者委托在中国负责代理销售产品的单

3、位签章。（三）应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；（四）产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类器械还应注明灭菌日期、有效期等；（五）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商提供，由设备科预先验收后使用，但在手术后必须及时办理正式的验收手续；（六）有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如

4、上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；（七）认真执行国家医疗器械监督管理条例规定,对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。（八）临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写可疑医疗器械不良事件报告表。（九）临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。（十）在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其做出暂停使用的措施。（十一）临床科

5、室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。（十二）设备科收到临床科室可疑医疗器械不良事件报告表后，应进行调查核实，按规定时限上报主管部门。三、辐射类医疗设备临床使用安全与监测（-）辐射类医疗设备的工作必须符合辐射安全相关制度。（二）放射医疗设备的使用由使用科室专人管理。（三）放射科、放疗科和影像中心的医疗设备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。（四）辐射类医疗设备的临床使用须定期由有关部门进行监测。（五）遇重要节假日或长假，设备科必须提前进行辐射类医疗设备的安全检查工作。（六）使用辐射类医疗设备人员须经相关的资质认证,方可操作使用。（七）使用辐射类医疗设备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门四、大型医疗设备临床使用安全监测与报告制度（-）大型医疗设备使用时，必须按照设备的操作程序和要求进行，不得违规操作。（二）对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取得上岗资质后方可从事设备的使用。（三）大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。（四）设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。（五）在大型设备使用时若发生故障，操作人员须立即通知设备科工程技术人员进行检修。（六）遇重要节假日或长假，设备科必须提前进行大型医疗设备的安全检查工作。