医疗器械公司自查报告(共7篇).docx

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1、医疗器械公司自查报告（共7篇）医疗器械公司自查报告（共7篇）第1篇医疗器械公司自查报告医疗器械公司自查报告我公司成立于X年X月X日，遵照食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下一.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产.经营企业购进医疗器械的。公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产.经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营监督管理办法制定相应的管理制度，

2、对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。二.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。公司自X年X月X日成立以来，经营方式为批零兼营。经营条件.库房.地址.经营范围等均未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。三.提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造.变造.买卖.出租.出借

3、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。公司于年X月X日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一.客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造.变造.买卖.出租.出借医疗器械经营许可证等事项。四.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期满后未依法办理延续.仍继续从事医疗器械经营的。公司于年X月X日下发医疗器械经营许可证经营范围I1III类医疗器械产品。五.经营未取得医疗器械注册证的第二类.第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。公司所经营的产品主要以一类医疗器械及消毒用品为主，公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。六.经营不符合强

4、制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件,过期.失效.淘汰的医疗器械的。公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件.过期.失效.淘汰的医疗器械。七.经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输.贮存医疗器械的，特别是未对需要低温.冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储.验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储,分类存放并建立了最新的仓

5、储管理制度。八.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。公司有专门的进货.验收人.销售员，并对进货查验记录.销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的金蝶软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。我公司始终保持“质量第一.客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求定期自查，保证各项系统有效运行。第2篇医疗器械公司自查报告2023在此处键入2023年度上海市医疗器械经营企业

6、自查报告监管部门奉贤区市场监督管理局南桥所报告日期2023-01-23审核日期2023-01-24企业名称健康（上海）贸易商行许可证号沪奉食药监械经营许20230682号许可证有效期2023-03T8至2O26T2T1备案凭证号沪奉食药监械经营备20230499号备案日期2023-03-25质量负责人李勇力联系手机13816888866650主要联系人王飞联系手机1366888662417一.基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容）家和（上海）贸易商行成立于年10月23日成立.企业现为一般纳税人，并于年12月12日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员6人，设总经理，销售主管

7、，物流人员及财务行政人员。年主要经营代理国产微创支架业务。二.变更情况（人员.经营场地.库房地址.经营范围等）企业无人员，经营场地，库房地址，经营方位等变更情况三.经营活动开展情况6815注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官,6866医用高分子材料及制品，6877介入器材，四.医疗器械GSP运行情况在此处键入企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责人都具有与医疗器械相关的资质并对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟踪，坚持以GSP的标准和要求管理企业。企业拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。企业并无委托其他

8、企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。企业具有完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。我司每日下班前都有20分钟会议，企业负责人带领公司所有员工对照上海市医疗器械经营管理规范实施细则自查，发现问题及时纠正，确保企业正常运营。企业会始终以医疗器械GSP的要求来管理企业，让我们企业有一个跟家美好的未来。五.监督检查情况12023年度日常监督检查含专项检查情况，整改是否已经落实到位；（时间，检查内容，检查结果，整改情况及整改完成时间）；在2023年12月检查场地，审核人员的专业知识，现场考试，结果都符合要求2. 2023年度医疗器械质量抽检情况；

9、（时间，抽检产品名称，抽检结果）；年日常检查结果为合格3. 2023年度因违法经营被监管部门查处情况；无本企业确认所填写的全部内容完整.真实，愿承担由此带来的一切法律责任。同时，本企业承诺按照法律.法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）在此处键入年月日第3篇医疗器械自查报告年度一类.二类.三类医疗器械自查报告我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下一.健全安全监管体系.强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一

10、系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存.养护.使用.维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。二.建立器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三.做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上

11、报区食品药品监局。四,为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售.批零问责力度，加强法律.法规.业务技能.工作作风.培训，落实责任，安全治理。五.合法.规范.诚信创建平安医疗器械销售公司树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.自查人.4.13湖南方晟医疗器械有限公司盖章第4篇医疗器械自查报告医疗器械年度自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营.使用单位专项监督*冀食药监械108号部署，对辖区内医疗器械经营

12、.使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营.使用单位专项监督*文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营.使用自查自纠，制定本自查报告。一.指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民.科学依法.长效.和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。二.检查目的要加大对医疗器械经营.使用管理力度，杜绝销售,使用过期.失效.淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安

13、全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。三.自查自纠重点重点自查20XX年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械.体外诊断试剂.无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证.产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。四.根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下1 .自查种类有一次性使用无菌医疗器械.体外诊断试剂.无菌卫生材料三大块。2 .产品合格证明.证书严格验证，各个采购.接收人员严格把关，无一例不合格产品。3 .采购记录认真,详细记录，确保有处可查.可依。4 .接收

14、人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的.正确的.合格的，5 .产品储存严格按产品说明要求完成。6 .产品使用时认真检查其完整程度.有效期.无菌性。填写使用记录。7 .在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。8 .但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的.细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。五.通过这次自查自纠活动，我院认真学法律.规范经营使用行为.进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西

15、区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下1人员管理我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2 .职责管理我院已建立的管理制度包括药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应事件监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备.合理.可行，且有相应的执行记录。3 .药品药械购销管理我院由专业人

16、员分任采购.质量验收等工作；能够从合法生产.经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4 .药局管理我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5 .药库管理我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类.分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。根据县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院.村级卫生室.个体诊所药品.医疗器械使用安全专项整治*,我院积极参