医疗器械贮存及养护操作规程.docx

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1、起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发单位生效日期1、目的:建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及陈列的工作要求，以保证医疗器械入库及陈列工作的规范性。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业检查验收标准通知3、范围:本程序规定了医疗器械的入库手续、陈列注意事项，明确了医疗器械合理陈列要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库、陈列的管理工作。4、职责:本店医疗器械营业员、验收员、陈列检查员对本程序的实施负责。5、程序：5.1 医疗器械入库：1 .1.1验收员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5

2、.11I将验收合格的医疗器械从待验区移至相应的合格品区，并做好相应记录。5. 1.1.2将已验收并经质量负责人确认的不合格医疗器械从待验区移至相应的不合格品区，做好相应记录。5.1. 2验收员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量负责人处理。5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒路、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。5. 2医疗器械储存:5.2. 1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。5.2.2入库应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械区；退回医疗器械区为黄色；合格品库区、不合格品区为红色。5.2.3医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。5.2.4陈列区地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施:诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5.2.5医疗器械验收员应及时准确记录产品进、销、存动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证妥善保存。