医疗器械不良反应事件报告操作规程.docx

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1、起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发单位生效日期1、目的:建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。4、职责:营业员、验收员、陈列检查员、质量负责人门对本程序的实施负责。5、程序：5.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。5.2 严重的医疗器械不良事件包

2、括：5.2.1因使用医疗器械引起死亡的；5.2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；5.2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；5.2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；5.2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。5. 3质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。5.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报质量负责人，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。5. 5不良事件一经出现，质量负责人应在24小时内上报当地药监部门。5.6对己发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给予批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。