医疗器械产品召回操作规程.docx

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1、起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发单位生效日期1、目的:为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。2、依据:根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。3、适用范围：本程序适用于本店销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。4、职责：4.1 营业员负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息，向质量负责人汇报。4.2 质量管理人员负责收集产品安全的相关信息，必要时告知医疗器械生产企业。配合生产企业或上级监管部门的召回工作。5、工作程序：5.1出现下列情况之一，通知医疗器械生产企业，由生产企业负责发起召回：5.11因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的

2、；5. 12虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；5.1. 3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；5.2. 4其他可能对人体造成伤害的；5.1.5药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；5.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；5.1.7国家已通报淘汰的产品;5.18产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；5.1.9其他认为需要召回的产品；5. 2在接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械。质量负责人根据召回通知类别，评估是否需要联系客户召回产品。5.2根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；在接到生产企业召回通知1日内告知使用单位或使用者；二级召回：使用该医疗器械可能或者己经引起暂时的或者可逆的健康危害的；在接到生产企业召回通知3日内告知使用单位或使用者；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；在接到生产企业召回通知7日内告知使用单位或使用者。5. 3召回产品的处理5.3. 1当客户退回召回产品时，验收员将召回产品存放于不合格品区，挂黄色标志，待需要召回的产品全部召回后，质量负责人联系供货商退回事宜，等待供应商取货。