保健食品注册审评审批工作细则(XX年版).docx
《保健食品注册审评审批工作细则(XX年版).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《保健食品注册审评审批工作细则(XX年版).docx(45页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、保健食品注册审评审批工作细则(XX年版)1.总则4114,1.2 适用范围41.3 工作原则41.1 材料审查41.1.1 国产新产品注册申请材料41.1.2 国产产品连续注册申请材料91.1.3 国产产品变更注册申请材料101.1.4 国产产品转让技术注册申请材料131.1.6 进口产品注册申请材料141.2 材料补正151.3 材料受理151.4 材料移交163 .技术审评163.1 组织专家审查组163.1.1 专家审查组的构成163.1.2 专家审查组工作模式173.2 组织合组讨论会173.2.1 合组讨论会的构成183.2.2 合组讨论会工作模式183.3 组织专家论证会183.3
2、.1 专家论证会的构成183.3.2 专家论证会工作模式183.4 安全性审评193.4.1 安全性专家审查组审评职责193.4.2 产品安全性审评内容193.5 保健功能审评223.5.1 保健功能专家审查组审评职责223.5.2 产品保健功能审评内容233.6 生产工艺审评263.6.1 工艺专家审查组审评职责263.6.2 生产工艺审评内容263.7 产品技术要求审评283.7.1 产品技术要求专家审查组审评职责283.7.2 产品技术要求审评内容283.8 专家审查组审评报告审核及异议处理313.9 现场核查与复核检验333.10 补充材料、连续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请
3、的审评333.10.1 增加保健功能变更注册333.10.2 补充材料、连续注册、转让技术、变更注册(增加保健功能除外)、证书补发等申请343.11 综合技术审评结论及建议363.12 技术审评建议判定原则363.13 审评时限3931V11394 .行政审查、证书制作及信息公开394.1 行政审查394.2 证书制作40404.3 信息公开保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)1 .总则1.1 制定根据为规范保健食品注册审评审批工作,根据中华人民共与国食品安全法、保健食品注册与备案管理办法(下列简称办法)等法律、法规与规章,制定本细则。1.2 适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以
4、外原料的保健食品与首次进口的保健食品(不包含补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、连续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。1.3 工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。2 .注册受理2.1 材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的,受理机构收到申请材料后,应向注册申请人出具申请材料签收单,并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单,逐项对申请材料的完整性与一致性进行审查。2.1.1 国产新产品注册申请材料2.1.1.1 证明性文件(1)保健食品注册申请表与申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺
5、书;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。2.112产品研发报告2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料与辅料的使用根据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学根据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方与适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量、注意事项等的综述。2.1122保健功能论证报告(1)配方要紧原料具有功能作用的科学根据,其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学根据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方与适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量等的综述。2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择与规格确
6、定的根据;(2)辅料及用量选择的根据;(3)影响产品安全性、保健功能等的要紧生产工艺与关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,应提供全面的制备工艺、工艺说明及工艺合理性根据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项与产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。2.1124产品技术要求研究报告(1)鉴别方法的研究材料;(2)各项理化指标及其检测方法的确定根据
7、;(3)功效成分或者标志性成分指标及指标值的确定根据及其检测方法的研究验证材料;(4)装量差异或者重量差异(净含量及同意负偏差)指标的确定根据;(5)全部原辅料质量要求的确定根据;(6)产品稳固性试验条件、检测项目及检测方法等,与注册申请人对稳固性试验结果进行的系统分析与评价;(7)产品技术要求文本。2.113产品配方材料(1)产品配方表;(2)原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明;(3)必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。2.1.1.4 生产工艺材料生产工艺流程简图及说明,关键工艺操纵点及说明。2.1.1.5 安全性与保健功能评价试验材料(1)食品检验机构的资质证明文
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 保健食品 注册 审评 审批 工作 细则 XX 年版