西洋参药材标准2023版药典.docx

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1、西洋参XiyangshenPANACisQuinquefo1iiradix本品为五加科植物西洋参Panaxquinquefo1ium1.的干燥根。均系栽培品,秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。【性状】本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长312cm,直径0.82cm.表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根茎（芦头），环节明显，茎痕（芦碗）圆形或半圆形，具不定根（芋）或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。

2、【鉴别】取本品粉末1g，加甲醇25m1,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20m1使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25m1,合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次IOmI,分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4m1使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂昔F11对照品、人参皂苜Rb1对照品、人参皂昔Re对照品、人参皂首Rg1对照品，加甲醇制成每Im1各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各21,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）510C放置12小时

3、的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过13.0%（通则0832第二法）。总灰分不得过5.0%（通则2302）o人参取人参对照药材1g,照（鉴别）项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取（鉴别）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各23，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（13:7:2）510C放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1

4、0%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。重金属及有害元素照铅、镉、碑、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mgkg;镉不得过1mg/kg；碑不得过2mgkg;汞不得过0.2mgkg;铜不得过20mgkgo其他有机氯类农药残留量照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验分析柱：以键合交联14%氟丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（3OmXO.32mm0.25m）,验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（

5、DB5或同类型）的毛细管柱（3OmXO.32mmO.25n）J3Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230,检测器温度300,不分流进样。柱温为程序升温：初始温度60,保持0.3分钟，以每分钟60升至170,再以每分钟10升至220,保持10分钟，再以每分钟升至240,每分钟15升至280,保持5分钟。理论板数按-BHC峰计算应不低于1105,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5o混合对照品储备液的制备分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每Im1约含100g的溶液。精密量取上述对照品溶液各Im1置同一I

6、OOm1量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混和对照品溶液1m1,置IOmI量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每Im1含各农药对照品1g）。混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每Im1分别含Ings2ng、5ng、10ng20ng、50ngIOOng的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品，粉碎成细粉（过二号筛），取约5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30m1,振摇10分钟，精密加丙酮50m1,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g,精密加二氯甲烷25m1,称定重量，超声处理（

7、功率300W,频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15m1,置40C水浴中减压浓缩至约1m1,加正己烷约5m1,减压浓缩至近千，用正己烷溶解并转移至5m1量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（910）1m1,振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水Im1振摇，取上清液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1,注入气相色谱仪，分别连续进样

8、3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过O1mgkg;六氯苯不得过O.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mgkg;氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过O.1mg/kg。【浸出物】照醵溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于30.0%。【含测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙懵为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm;柱温40。理论板数按人参皂苜RbI峰计算应不低于025192081802

9、5-602040806060-90405560459(MOo55604540时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)对照品溶液的制备取人参皂音Rg1对照品、人参皂音Re对照品、人参皂昔Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1各含人参皂昔RgO.1mg,人参皂昔Re0.4mg、人参皂昔Rb1Img的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50m1,称定重量，置水浴中加热回流提取1.5小时，放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25m1,置蒸发皿中，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至I

10、OmI量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂参Rgi(C42H72O14)人参皂品Re(C48H82O18)和人参皂昔Rb1(C54H92O23)的总量不得少于2.0%。饮片【炮制】去芦，润透，切薄片，干燥或用时捣碎。【性状】本品呈长圆形或类圆形薄片。外表皮浅黄褐色。切面淡黄白至黄白色，形成层环棕黄色，皮部有黄棕色点状树脂道，近形成层环处较多而明显，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。【浸出物】同药材，不得少于25.0%。【鉴别】【检查】【含测定】同药材。【性味与归经】甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。【功能与主治】补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。【用法与用】36g,另煎兑服。【注意】不宜与藜芦同用。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭，防蛀。