药品生产验证指南清洁验证验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案.docx

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1、药品生产验证指南清洁验证验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程XX进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。二、清洁规程略。清洁剂为注射用水。三、验证人员略。四、参照产品与限度产品与规格(表350)o表350产品与规格产品最难溶物质/溶解度产品规格/%最难溶物质/溶解度复方氨基酸注射液5胱氨酸/10Omg/1葡萄糖注射液IO易溶8胱氨酸/IOOmg/130七翳小同学12胱氨酸/100mg150(一)参照产品氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。(二)限度标准1 .最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大

2、于1010-6,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于IOCFU/IOOm12 .表面擦拭取样表面残留物限度10g/cm2。(2)计算过程实测设备总面积SA为IooOOoCm2,特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2,最小批量B为IOOO1o根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为IO1=IOB/(SAF)(mgcm2)=101000/(10000010)mg/cm2=0.O1mg/cm2=IOUg/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用量都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10g/cm2,可统一采用10g/cm2的限度。表面微

3、生物限度不超过ICFU/25cm2。五、取样工具普通取样瓶500mK无菌取样瓶50Omi、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)带螺旋盖无菌试管(ISCm)O六、取样溶剂注射用水。七、检验仪器HP公司HP1C仪，检测器为荧光检测器。八、取样和检验方法按SoPXXXX进行。擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告Ro九、取样位置（图）略。十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各50Omi淋洗水,用无菌取样瓶取两瓶各500m1淋洗水。取微生物样品时注意避免取样造成的污染。清洁完成后按擦拭取样位置图的指示取表面残留物样和表面微生物样，应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。填写取样记录表。（略）验证试验应连续进行3次。