药企该如何创建正确的清单以寻找最佳 CDMO?.docx
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1、Financia1CostsContrKUFinanciaiVtoMKyCu1tura11eadershipFexii(yandTransparencyTrustCheck1istInputsTechnica1ProductMKfProcwA1yticjKnow1edteandExperience药企该如何创建正确的清单以寻找最佳CDMO?外包策略在公司的业务战略中起着主导作用。大公司可能会外包与研究、开发或生产相关的有限工作;一些较小的组织将外包视为其业务计划中更基本的部分。透明度和领导力必须考虑到这种特殊的伙伴关系-即业务的“软性”方面-而沟通是任务的关键。在考虑外包策略时,制定考虑动态的
2、正确清单。这不是脚木,也不是静态的。该规范足够灵活、以满足项目和人员的需求,将帮助您创建框架、主服务协议和质量协议,并在所有阶段调整您对供应商的监督。在这篇文章中,我们将讨论在此背景下的CDMO评估,并展示如何在合作伙伴之间建立一个有利于流畅沟通和业务目标一致的协议-这对于构建富有成效的甲方-CDMO关系、以降低双方的整体风险至关重要。Part1正确的清单是什么意思?我们中的许多人都熟悉侧重于评估潜在合作伙伴的财务、技术或合规性方面的标准清单。虽然这些方面在我们的选择过程中对评估很重要,但通常缺少一个组成部分-文化契合度。很多时候,药物开发商不考虑与其潜在外包合作伙伴的文化契合度,尤其是那些刚
3、接触该流程的合作伙伴。他们过度关注技术能力或合规性问题,而忽视了持续的关系以及这将如何影响他们的药物开发计划。当解决关键生产挑战或产品批准的压力升级时,这种疏忽变得非常明显,在没有良好文化契合的情况下,使关系紧张。制定正确类型的检查清单首先要收集正确类型的输入。药物开发商应添加侧重于文化方面和监督策略的评估维度,以及图1中描述的类别。OversightRkMMUgemmtKnow1edgeMAIUgementEsca1MionRegu1atory&Comp1ianceTargetedMarketsGxPRwjuifeinentsSbm1onSupportBusiness1edtime&CafM
4、dtyOrganizatkNuIStructureConfidentia1ityandContinuity图1.构建“正确类型的清单”的输入药物开发商必须能够阐明他们自己的文化特征,并定义预期的关系结果。按照这些思路提出问题:您是否希望这个合作伙伴支持整个开发和商业化过程?或者您是否只对部分开发过程的支持感兴趣?您是否仅将产品采购给该合作伙伴?或者他们会成为更大的合作伙伴网络的一部分来满足您预期的产能需求吗?在沟通、升级和日常运营方面,与该外包合作伙伴的理想关系是什么样的?您希望在多大程度上参与关键决策或问题?您认为哪些事件或决定至关重要?您愿意承担什么程度的风险?您是否需要立即了解所有风险?
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