药品安全危害事件应急处理预案.docx

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1、药品安全危害事件应急处理预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。第二条本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延

2、势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。第五条药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。第二章组织机构与职责第六条医院成立由分管院长任组长、医务科主任及药学部主任为副组长、药事管

3、理与药物治疗委员会委员为成员的药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组）,负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策等工作。领导小组办公室设在医务部，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。第三章药害事件的报告第七条医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。第八条各医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需立即上报,不得隐瞒、缓报和谎报。第九条各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报

4、领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。第十条根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。第十一条各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告市食品药品监督管理局。第四章应急预案的设定与启动第十二条药品安全事件发生后，按

5、照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。第一套预案：发生一级药害事件时启动。1.接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市食品药品监督管理局。到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等

6、有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，休假人员立即返回工作岗位，有关人员都要服从所在单位的统一调度。院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。第二套预案：发生二级药害事件时

7、启动。接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；己流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。现场处理工作实行动态报

8、告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院应急工作领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。第三套预案：发生三级药害事件时启动。接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1

9、小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向院领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。其他应对措施。第十三条三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告市食品药品监督管理局。第五章后期处置第十四条药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监督管理局报告。第十五条药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，按有关规定给予处理；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。附：药品安全危害事件应急处理预案流程图流程图药品安全危害事件应急处理预案流程图发生药害事件