药品生产验证指南清洁验证清洁方法的制订.docx
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1、药品生产验证指南清洁验证清洁方法的制订一、清洁方式工艺设备的清洁,通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式,或两者的结合。手工清洁方式的特征是主要由人工持清洁工具,按预定的要求清洗设备,根据目测确定清洁的程度,直至清洁完成。常用的清洁工具一般有能喷洒清洁剂和淋洗水的喷枪,刷子、尼龙清洁块等。清洗前通常需要将设备拆卸到一定程度并转移到专门的清洗场所。自动清洁方式的特点是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洁过程的方式。通常只要将清洗装置同待清洗的设备相连接,由清洗装置按预定的程序完成整个清洁过程,整个清洁过程通常不需要人工检查已清洁的程度,乃至干预程序的执行。这两种主要的清洁方式在实际生产中
2、应用很广.,清洁方式的选择应当全面考虑设备的材料、结构、产品的性质、设备的用途及清洁方法能达到的效果等各个方面。举例来说,如果设备体积庞大且内表面光滑无死角;生产使用的物料和产品易溶于水或一定的清洁剂,这种情况下比较适合采用自动或半自动的在线清洗方式:清洁剂和淋洗水在泵的驱动下以一定的温度、压力、速度和流量流经待清洗设备的管道,或通过专门设计的喷淋头均匀喷洒在设备内表面从而达到清洗的目的。大容量注射剂的配制系统多采用这种方式。如果生产设备死角较多,难以清洁,或生产的产品易粘结在设备表面、易结块,则需要进行一定程度的拆卸并用人工或专用设备清洗。大容量注射剂的灌装机、小容量注射剂的灌装机、胶囊填充
3、机及制粒机、压片机等一般都可采用采用人工清洗方式。不管采取何种清洁方式,都必须制定一份详细的书面规程,规定每一台设备的清洗程序,从而保证每个操作人员都能以相同的方式实施清洗,并获得相同的清洁效果。这是进行清洁验证的前提。从保证清洁重现性及验证结果的可靠性出发,清洁规程至少应对以下方面作出规定。清洁开始前对设备必要的拆卸要求和清洁完成后的装配要求。所用清洁剂的名称、成分和规格。清洁溶液的浓度和数量。清洁溶液的配制方法。清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数。淋洗要求。生产结束至开始清洁的最长时间。连续生产的最长时间。己清洁设备用于下次生产前的最长存放时间。二、清洁规程的要点1 .拆卸应
4、规定清洁一台设备需要拆卸的程度。大多数设备,如大容量注射剂的灌装机、一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度,小针的灌装机则几乎可以说是完全拆卸。应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导,最好附有图表或示意图,以使操作人员容易理解。2 .预洗/检查预洗的目的是除去大量的(可见的)残余产品或原料,为此后的清洁创造一个基本一致的起始条件。由于清洁规程往往不是专用的,它需要适用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用设备,以简化管理及操作,因此需进行预洗。预洗的作用是确立一个相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性。预洗所使用水质不必苛求,通常饮用水或经一定程度净化(如过滤)的饮用水已经足够。使用水管或
5、手持高压喷枪以新鲜的流水冲洗设备以除去残留物。对于残留物物理性质差异较大的情况,有的企业希望制定一份产品与预洗参数如水温、压力、时间等一一对应的对照表,由操作人员按实际产品选择参数。这种方法在实施时并不十分理想。由于操作人员的素质及习惯,从一大堆方案中去选择应当采用的方案反而容易造成差错。比较简单而切合实际的方法是让操作者检查是否还有可见的残留物,让他们持续喷淋设备直至可见残留物消失,以此作为预洗的终点。因此,操作者判断预洗完成与否的标准必须尽可能的明确,特别是应检查的部位。例如,可在规程中作出这样的规定:用热的饮用水持续喷淋机器的所有表面,使所有可见的残留颗粒消失。特别注意检查不易清洁的部位
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