研发质量体系建设这个阶段是关健.docx

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1、研发质量体系建设这个阶段是关健在当下科技革命和产业变革的大环境下，紧紧围绕“新材料、新能源、新装备、新医药”，大力发展“四新产业”已成为加快产业转型、升级、跨越，提升产业链融合、科学、可持续，推动城市未来经济高质量发展的重要战略。生物大健康的热度让生物医药成为医药创新的新战场，一个朝阳的行业，一个投融热度极高的领域，让行业规模如雨后春笋，涌现了大批微小型医药创新企业，很多由科学家或科研团队成立的初创小企业数量激增，因为其高度专业化、高度技术化的研发能力，能快速将前沿技术从实验室推向临床应用，因而成为当下生物医药行业创新的潮流。而研发过程具有创新性、不确定性、动态性等特点。如何去建立质量管理体系

2、，甚至有没有建立质量管理体系的必要性，一直是一个比较争论的话题，诚如行业内成熟的药企已运营GMP体系多年，经历过FDA欧盟等药监局等官方的审计，但是依然会存在缺陷，而研发活动的体系管理更多的只是停留在表面，流于形式，并未进行系统性的策划和管理，众多关于“药品研发质量体系”的培训近乎雷同，无外乎如何去把握定位、职责和分工，仁者见仁智者见智。最重要的就是框架结构，很多研发企业并没有严格意义上的划分，所谓的质量更多的是数据完整性的管理(可参照WHOTRS1033附录4数据完整性指南)，没有独立的设备和物料管理部门，或者说职责并未严格区分，收发货、设备保修几乎就是日常工作，没有分级管理的概念，相关的风

3、险评估更多的依赖于使用部门意识中的关键和重要程度，供应商取决于采购部门，计量或者调试取决于研发人员对于数据的质疑。那么如何建框架？参照GMP及其指南？是不是过于复杂？参照FDA的I期临床试验用样品的生产质量管理规范？单从企业需求而言，依旧过于复杂。参照科研实验室良好规范(GBT274252023)?看上去好像非常简单，然而没有成熟的质量体系基础，依旧无法如何去执行；参照IS09000?还是IeHQ10?一样是非常概念化的文件，如何执行依旧取决于对成熟质量管理体系的理解。那是不是可以反其道而行？从人、机、料、法、环、测的方向进行细化？其实，依旧需要成熟质量体系的理解。可是成熟质量体系的运行让研发

4、人员非常不适应，对于效率的执拗，对于更改的脑洞大开，又让质量职能部门抓狂，所以公司项目管理及资源动态平衡的优先排序就非常关键，体系的适用性显得格为重要。我们先把研发阶段进行细化。01探索性研究阶段，也就是IND申报前体系建设的必要性并非那么急迫，数据的重要性是首位，有体系固然好，没有体系也未尝不可，但是对于数据的敏感性和科学性是必要的，也是必须的，很多企业没有方案、数据、报告的概念,或者有这样的概念却并未形成规范化的文件形式,这样的流程其实是非常危险的,人员的流动和资料的归档让后期数据的追溯变得非常复杂，不习惯依照流程和规程做事，存在极大质量与效率隐患。02临床初期因为G1P和GCP的规范要求

5、，均要求建立完善的管理体系，相应的对于药品生产的追溯要求也相应提高，这个阶段的生产过程是非常建议参考GMP要求的，也就是常说的GMP-1ike模式（如果企业有实力或者具有成熟的GMP体系，那么GMP-1ike模式是非常建议推广至探索阶段），这个阶段的人、机、料、法、环、测是非常建议进行管控并形成规范的记录，这里可以参考药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）。03随着临床研究的深入以及工艺逐步锁定完整的GMP体系己经势在必行，与商业化保持一致的生产规模，贴近大生产的运营模式，让一切运作都趋于稳定，这一阶段企业必须从战略上重视质量管理体系的建设和完善。04除开前期探索性阶段和后期完整的G

6、MP体系，对于IND前后阶段的体系如何建设，如何合规且科学？首先，非常希望借鉴完整的GMP体系框架，这里的借鉴不是拿来主义，而是取其核心，结合公司的实际发展阶段，从人、机、料、法、环、测方面进行逆向评估（逆向开发的思想深入人心）。研发人员重技术轻管理，那就对人员培训进行管理，逐步提高研发人员的质量意识，对培训方式、内容、效果进行记录，在一定程度上规范化文件，并循序渐进进行改善，质量文化的培养是需要时间的积累，当然领导层的质量意识决定了企业的质量文化。其次，落实、贯彻工作的标准化和流程化，借鉴GMP体系框架，确定长期的质量体系建设计划,力争在产品全生命周期各阶段形成与之相匹配的质量体系，如形成五

7、年质量建设目标,在五年计划中，再将计划分为五个阶段，着重强调每一个阶段的侧重点和里程节点，质量人员需要科学、严谨、客观的制定相应的流程，在保证企业研发活动的基础上，将每一个活动都形成其适宜的标准文件。同时要持续改进，对于己执行的流程、文件要进行确认，评估文件的适用性、有效性、科学性，并持续进行再培训，形成内部有效的审核机制，不断地去升版流程、文件，使其与当前阶段保持一致。这个是非常不强烈一步到位式流程，比如最初的管理规程和最终版本的版本规程在这个长期质量体系建设目标中是逐步升版形成的，从最基本的有，在到全，最终形成善，过于格式化的执行会适得其反，条条大路通罗马，且罗马不是一日建成的。有基本的文件框架；精简后必要的管理文件；各个板块中必要的操作规程；分级后被定义为关键的物料和设备；逐步成型的标准和方法。体系的建设并不是一厢情愿，更不能直接铺天盖地。循序渐进式推进，横向到边，纵向到底,做深做细，依旧是质量部门需要规划、评估的关键工作，这依旧是一个不折不扣的难题。好马配好鞍，砥砺前行的质量管理同仁们，要坚持，要共勉。