早产儿母乳库管理规范.docx

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1、ICS中国标准文献分类号：团体标准HZJKCX/T0052023早产儿母乳库管理规范Regu1ationsonthemanagementofOwnMotherfSMi1kBankforpreterminfants发布实施杭州I市健康促进协会发布目次目次I前言11范围22规范性引用文件23术语和定义24建筑与设施35设备管理56人员管理67运行控制78缩略语12本规范附录A、附录B均为资料性附录。本规范按照GB/T1.1给出的规则起草。本规范由杭州市健康促进协会提出并发布。本规范牵头起草单位：浙江大学医学院附属妇产科医院。本规范主要参与起草单位：杭州市妇产科医院、宁波市妇女儿童医院、嘉兴市妇幼保

2、健院、浙江大学医学院附属妇产科医院海宁分院/海宁市妇幼保健院。本规范主要起草人：徐鑫芬、李秋芳、王华、吴明远、冯素文、林蓉、潘永苗、余长青、张丹、朱小明、徐萌艳、夏佳芬、顾水琴、姜琦。本规范由浙江大学医学院附属妇产科医院归口。本规范所指的早产儿母乳库是为亲母母乳库。早产儿母乳库管理规范1范围本规范规定了早产儿母乳库管理过程中建筑场所与设施、人员管理、设备管理、质量管理的基本要求与准则。本规范适用于各医疗机构对早产儿母乳库的管理。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是标注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

3、的修改单）适用于本规范。GB12693食品安全国家标准乳制品良好生产规范GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB31621食品安全国家标准食品经营过程卫生规范GB5749生活饮用水卫生标准GB19645巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准GB/T27341危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求GB/T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求GB50325民用建筑工程室内环境污染控制规范中华人民共和国食品安全法TCTJP0201婴幼儿餐具安全要求3术语和定义引用GB/T27341、GB1488kGBT22000.IS09001相关术语定义及下列术语定义适用于本规范。

4、早产J1preterminfant是指胎龄V37周（V259天者）出生的新生儿，其中胎龄小于28周者称为极早早产儿或超未成熟儿。3.1 早产儿母乳库OWnMothersMi1kBankforPretermInfants（OMMBFPI）是指医疗机构为早产儿特别医疗需要而配置的重要设施，负责早产儿亲母母乳筛查、采集、储存和分配工作的专业机构。主要供应对象是母婴分离无法直接母乳喂养的早产儿。采集母乳co11ectingbreastmi1k是指按照无菌操作原则通过手挤压乳房或借助吸乳器所取得的母亲乳汁。新鲜母乳freshbreastmi1k是指新鲜吸出放置室温环境下（W25C）3小时内的母乳。冷藏母

5、乳refrigeratedbreastmi1k是指新鲜吸出放置在W4C环境下冷藏3天内的母乳。冰冻母乳frozenbreastmi1k是指新鲜吸出放置在-2(TC环境下冰冻3个月内的母乳。煮沸消毒Boi1ingdisinfection适用于金属、玻璃制品、餐饮具、织物或其他耐热、耐湿物品的消毒方法。待消毒物品完全浸没水中，水加热沸腾后维持215分钟。巴氏消毒pasteurization是指一种用水浴加温的方法将母乳加热至62.5C并恒定保持30分钟的热处理过程。混合b1end按照标准规范采集和储存母乳，将24小时内新鲜吸出的母乳直接添加至冷藏母乳中的一种操作。也可指根据当日医嘱总喂养量将同一亲

6、母不同日期或不同时间点采集到的冰冻母乳解冻后掺和至同一容器中的方法。3.10解冻thaw将冰冻母乳放置在冰箱冷藏室缓慢溶解24小时，也可放置在水温W37C的温水容器中或流动水下快速溶解。3.11冰桌icetab1e一种销1食品的商用冷柜附件。医用冰桌台面为冰槽，五面均能结霜制冷，并配备两面伸缩透明夜幕帘，隔热好，持续锁冷，有效避免制冷外泄。在母乳混合、分装、等候消毒的操作环节中，冰桌产生的冷气通过储存容器底部及四周传导至内部母乳，使其维持在低温状态。4建筑与设施4.1环境与布局4.1.1 母乳库应远离污染源，并采取适当的措施将可能发生的污染降至最低水平；4.1.2 母乳库的面积和空间应与服务功

7、能、服务能力、母乳储存量等相适应，便于亲母咨询、母乳接收、设备容器放置、清洁消毒、母乳储存及医务人员操作；4.1.3 母乳库内部应合理布局，分为辅助区域和工作区域。根据母乳的来源以及采集、接收、报废、储存、解冻、清洗与消毒等过程要求合理划分工作区，做到洁污分流、干湿分离，防止交叉污染，工作区域间应有相应的物理隔断。工作区域应包括接待咨询区、操作区、母乳接收区、母乳储存区、母乳成分检测室，辅助区域应包括工作人员更衣室、办公室、休息室、卫生间等。4.2 场所结构与材料4.2.1 2.1母乳库的建筑材料如顶棚、墙面、隔断、地面应遵循不产尘、不易积灰、耐腐蚀、耐碰撞、不开裂、防潮防霉、容易清洁、环保节

8、能和防火要求的总原则。母乳库内部使用的装饰材料应无味无毒，应符合现行国家标准民用建筑工程室内环境污染控制规范GB50325的有关规定：4.2.2 门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。操作区与其他区域之间的门应能及时关闭。窗户玻璃应使用不易碎材料；4.2.3 地面、墙面应平整耐磨，并易于清洁与消毒。地面应作防水和排水处理，平坦防滑、无裂缝.4.3 基础设施4.4 3.1供水和排水设施4.4.1 1应能保证水质、水压、水量及其他常规指标要求，具体按照国家、城市或者乡镇饮用水标准执行;431.2 自备水源及供水设施应符合GB5749的有关规定，保证加工母乳用水及清洁用水

9、不受污染。水浴箱用水须使用纯净水或蒸储水；431.3 排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护；排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出；43.1.4排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险；4.3.1.5室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。4.3.2通风设施43.2.1 应具有适宜的自然通风或人工通风措施,必要时应通过机械通风有效控制母乳库环境的温度和湿度，温度宜控制在18C26C,相对湿度宜控制在30%70%范围内；43.2.2 空气净化遵循医院II类环境标准要求；4.3.2.3合理设置进气口位置,进气口与

10、排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换，必要时应安装除尘设施。4.3.3照明设施母乳库内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足管理和操作需要；光源应使母乳呈现真实的颜色。4.3.4消防设施母乳库的建设布局应遵守消防相关规定，并按相关要求配置充足的消防设备。4.3.5清洁消毒设施配备足够的清洁工具、及相适宜的用于环境、器具的消毒设备。洁具间应采取封闭式设计以避免交叉污染。宜使用微细纤维的擦拭布巾和地巾。4.3.6废弃物存放设施母乳库废弃物宜按照医疗废物管理，遵循定点存放、分类收集的原则，使用规范

11、的垃圾袋及收集容器，标识清晰、防止渗漏。收集容器每日至少一次清洁与消毒，若被污染及时处理。4. 3.7个人卫生设施配备规范的卫生设施，如更衣室、卫生间、洗手池。配置应符合GB14881中有关要求。5设备管理5. 1总则5.1.1 母乳库应配备：医用冰箱和冰柜、巴氏消毒设备、一次性医用物品、吸奶设备和温度计、报警装置和计算机出入库系统等设备。可具备：超净工作台、冰桌、洗碗机、母乳分析仪等；5.1.2 用于加工或者存储母乳的设备应仅在母乳库中使用；5.1.3 所有设备在安装和维护时，宜安置在便于清洁的地方。加工母乳的区域，需要接触母乳的相关设备应保持消毒洁净；5.1.4 设备与器具在设计和制作材料

12、选择时都应考虑易于清洗和维护。在维护、修理设备时，应保证在适当的卫生条件下进行施工，并在施工后对环境、设备重新进行清洁和消毒处理；5.1.5 记录各种设备的品名、型号、数量、故障与维修情况。做好设备运转和操作培训记录。所有用于监视和测量的设备按照说明要求定期校正，并保留记录；5.1.6 所有设备的操作手册统一放置便于工作人员随时查阅。5.2母乳库冷链管理应具备医用冰箱和冰柜，确保母乳在储存、解冻、喂养等过程奶液的质量和安全。5. 2.1建立专用冷链设施，不得挪作它用或任意调换，严禁存放私人食品、药品等物品；6. 2.2冰箱、冰柜应连接不间断电源（UPS）,避免紧急停电温度不稳影响母乳安全；7.

13、 2.3储存母乳的冰箱冰柜应放在安全区域，使用后及时关门，保持温度恒定。冰箱和冰柜持续监测温度，具有超温、故障、断电报警装置。任何一次超温均要查明原因并进行分析改进；8. 2.4保持医用冰箱和冰柜内外清洁卫生，每日至少一次清洁擦拭，发现污染立即清理。每月至少一次除霜和内部整理，并在记录本上登记。每月至少一次监测物体表面菌落数，要求菌落数5cfucm2;5. 2.5不同的亲母母乳应分隔存放。5.3 消毒设备5. 3.1配置适宜的消毒设备：如奶具消毒柜、巴氏消毒设备，用于消毒奶锅、奶架、奶瓶、母乳等；6. 3.2消毒设备应放置在母乳加工区域；7. 3.3工作人员严格按设备使用说明书操作，保证设备及

14、人员的安全；8. 3.4使用中的消毒设备，温度应实时监测。5.4 冰桌5.4.1母乳库可配置冰桌；5.4.2安置在母乳加工区域；5.4.3每次母乳操作前后进行清洁、消毒。5.5医用级别吸乳器5.5.1母乳库应配备适宜的吸奶设备，以供早产儿亲母使用；5.5.2专用吸奶设备应放置于母乳库吸乳区；5.5.3使用吸奶设备前应确保配件已消毒；使用一次性配件时，应检查配件是否处于可用状态；5. 5.4应根据生产厂商的说明和要求定期进行检查和维护。5.6 母乳成分分析仪5. 6.1可配置适宜的母乳成分分析仪，用于评估母乳各营养成分及含量；6. 6.2严格按照制造商的说明使用，并定期进行检查和维护；7. 6.

15、3母乳库定期总结报告该仪器的分析结果，并留档备查。5.7 出入库系统母乳库管理机构应建立完善的母乳库出入库管理系统，以确保早产儿所用母乳是亲母所提供，并保证母乳的可追溯性。5. 7.1入库要求所有采集的早产儿母乳应与亲母信息完全对应，包装完整、标识清晰，保持冷链状态。早产儿母乳入库信息登记包括：早产儿信息、母亲信息、母乳接收口期、母乳采集日期及时间、乳量、母乳的状态、目测是否有外源物质污染或容器破裂及加工处理信息等。6. 7.2母乳标记早产儿母乳储存容器上应标注有效期限，巴氏消毒母乳的起始时间为消毒后时间，未消毒的母乳起始日期从同批混合母乳中最早采集时间开始计算，有效时长冷藏不超过3天，冷冻不超过3个月。7. 7.3出库要求应在医生开具医嘱的情况下，将早产儿母乳配送至临床。6人员管理8. 1总则根据本机构母乳库规模配置人员。至少应包括母乳库负责人1人，专职工作人员12人。8.2 运行人员母乳库运行人员至少应包括母乳库负责人和专职工作人员。6. 2.1负责人由机构内该领域的科室负责人或项目负责人担任，接受过早产儿母乳库建立及运行的