四川省药物警戒检查要点.docx
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1、四川省药物警戒检查要点编号项目检查项目(缺陷风险建议等级)检查方法和内容检查依据一、机构人员与资源PVO1药品安全委员会1持有人是否建立了药品安全委员会(*)2 .药品安全委员会职责是否清晰、合理3 .药品安全委员会组成是否满足要求4 .是否建立合理的工作机制和程序,并按程序开展工作(*)查看药品安全委员会组织结构,应包括委员会主要人员姓名、职位信息等;查看相关制度或规程文件,应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述:查看委员会工作纪录,如会议纪要、决策文件等;查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致:抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。GVP第19
2、、20、99、106条法规要求:1持有人应当建立药品安全委员会。(GVP第19条)2 .药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。(GVP第20条)3 .药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。(GVP第20条)4 .药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。(GVP第20条)药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。(GVP第99条)药物警戒体系主文件中应描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等,其中包括药品安全委员会。(GVP第106条)PV02药物
3、警戒部门5 .持有人是否设置了专门的药物警戒部门(*)6 .是否有部门职责和/或岗位职责,部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图(如果涉及集团持有人层面的药物警戒,图中应反映与集团中相关单位的关系):查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。GVP第19、21、106条,疫苗管理法第54条法规要求:5 .持有人应当设置专门的药物警戒部门。(GVP第19条)疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政
4、府药品监督管理部门。(疫苗管理法第54条)6 .药物警戒部门应当履行以下主要职贡:(一)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;(二)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;(三)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;(四)组织或参与开展药品上市后安全性研究;(五)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;(六)其他与药物警戒相关的工作。(GVP第21条)PV03相关部门7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责,相关部门可能包括药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门(*)查看药物警戒体系组织结构图;查看涉及相关部门职责
5、的文件。GVP第19、22、106条法规要求t7.持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。(GVP第19条)持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责,如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,确保药物警戒活动顺利开展。(GVP第22条)PV04药物警戒负责8.持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护(*)查看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明(如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等):查看GVP第23、24、25、75、编号项目检查项目(缺陷风险建议等级)检查方法和内
6、容检查依据人9 .药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求,是否熟悉相关法律法规等(*)10 .药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理11 .药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记,有变更是否及时更新(*)药物警戒负贲人岗位职责文件:检查该负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况:询问该负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。82、106条法规要求:8 .持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责,应当指定药物警戒负责人。(GVP第23条)9 .药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科
7、及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。(GVP第24条)10 .药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求,承担以下主要职责:(一)确保药品不良反应监测与报告的合规性;(二监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制措施的有效执行:(三)负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效;(四)确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅;(五)负责重要药物警戒文件的审核或签发,如药品上市后安全性研究方案、
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