医疗器械产品如何申请CE认证.docx

《医疗器械产品如何申请CE认证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械产品如何申请CE认证.docx（1页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械产品如何申请CE认证医疗器械产品要想顺利通过CE认证，需要做好三个方面的工作。首先，收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，并进行消化、吸收，纳入企业产品标准。二、公司严格按照上述产品标准组织生产，即将上述技术法规和EN标准的要求贯彻到产品设计、开发、制造的全过程。第三，企业必须按照IS09000+IS013485标准建立和保持质量体系，并取得IS09000+IS013485认证。对于欧盟发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构来看，可以分为纵向指令和横向指令。垂直指令针对的是特定的产品，如医疗器械指令。水平指令适用于各种产品线，如适用于所有电气和电子元件的电磁兼容性指令

2、。欧盟将医疗器械产品分为四类，即:一级、二级a、二级b和三级。I类产品需贴有CE标志，可自行申报。也就是说，制造商编制产品的技术档案，同时根据相关EN标准对产品进行检测或委托有能力的验室通过检测。要在IIa类、IIb类和I11类产品上贴上CE标志，必须由欧盟指定的认证机构进行验证。欧盟还规定，这类产品获得CE认证的前提条件是制造商必须通过IS09000+IS013485质量体系认证并取得IS09000+IS013485质量体系认证，且证书颁发单位应是欧盟认可的认证机构。IS09000+IS013485质量体系认证和CE认证可以同时进行，但必须在通过IS09000+IS013485质量体系认证后才能颁发CE证书。