2022数字疗法在慢性病健康管理中的应用及发展趋势全文.docx

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1、2022数字疗法在慢性病健康管理中的应用及发展趋势（全文）在过去10余年中，随着智能手机及应用程序、可穿戴设备、云存储的发展，智能健康领域的研究与应用呈现爆发式增长。用户可通过手机应用程序、电脑软件或可穿戴设备对自身健康状况进行监测并实时上传数据,使健康管理服务的空间范围逐步从医疗机构内部拓展到广泛的数字世界。伴随着智能健康的纵深发展，数字疗法的概念被提出，用于向患者提供数字化干预方案以优化健康结果。本研究对数字疗法的国内外研究和应用进行分析，探讨数字疗法和健康管理结合的路径及其在慢性病健康管理中的应用趋势。一、数字疗法的定义及内涵1.数字疗法的概念及起源：Sepah等于2015年在一项针对糖

2、尿病前期人群的研究中首次提出数字疗法的概念，认为数字疗法是一种在线提供的循证行为治疗，可以提高健康服务的可及性和有效性。事实上，在提出数字疗法这一概念之前，采用数字化的干预办法对特定人群进行治疗的研究可追溯至2000年。此后，相关研究称这类使用互联网及相关技术进行健康干预和疾病治疗的患者为电子患者，定义是配备、启用、授权并参与其健康和医疗保健决策的一类患者。随着智能健康技术研究和实践的不断深入，电子患者对自身健康决策的参与度不断提高，在这种趋势下，患者对数字疗法及多样化工具的需求逐渐增长。2017年，数字疗法联盟(digital therapeutics alliance , DTA )成立，

3、并将数字疗法定义为由高质量软件程序驱动，以循证医学为基础的健康干预方案，其目的是用以预防、管理或治疗机体功能失常或疾病。DTA认为，数字疗法可单独使用,也可与药物、医疗器械或其他治疗手段联合使用，通过信息(如手机应用程序上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、电流、磁场)等对使用者进行干预，优化其健康结果。在提出概念的基础上，DTA还进步明确了数字疗法的十大应用准则和相关的最佳实践，进一步明确了数字疗法的应用范畴：如在产品使用目的上，要求数字疗法产品具有治疗、管理或改善健康功能的效果，并且这一效果需要由所在国家的药品监管机构授权或批准；在数字疗法产品生命周期中，需要严格遵循临床证据生成

4、、分析和应用标准，在目标人群开展单中心或多中心随机对照试验，并在同行评审期刊中发表临床试验结果;在数字疗法产品上市后，需要持续性收集、分析和应用真实世界的证据，以帮助完善产品，达到更好的参与度、用户依从性等。遵循以上应用准则，数字疗法通常以软件、移动解决方案或连接解决方案的形式出现，可分为疾病预防应用程序、连接医疗设备和通过设备进行远程监控等类别。2.数字疗法与数字健康、数字医疗的关系：数字疗法与数字健康、数字医疗的概念常被混淆使用。数字健康可以广义地定义为将医疗保健和技术结合在一起,世界卫生组织在2019年发布的数字健康全球战略(2020-2024 )中提出，数字健康可被理解为与开发和使用数

5、字技术改善健康相关的知识和实践领域，数字健康的载体也随之由电子健康扩展到了包括移动医疗、远程医疗在内的一系列利用数字媒体来改变医疗服务的产品或服务。从这一定义出发，数字健康可被视为是一类干预消费者生活方式、健康状况和其他与健康相关因素的技术、平台和系统。数字医疗的内涵范围小于数字健康，是指那些具有循证医学证据的，适用于医疗流程的技术、平台或产品，包括数字化诊断、数字化生命标志物、远程监控等产品。而数字疗法相较于数字医疗则更加聚焦，核心功能是由软件驱动的，是对特定疾病患者所提供的预防、管理、治疗等干预措施。从数字健康到数字医疗再到数字疗法，其边界逐渐收窄，数字健康产品的发布不需要临床证据,可包括

6、数据和信息存储平台，如医院的电子病例系统、个人健康档案系统等；数字医疗用于测量或干预健康状态，但不具体针对患者和特定疾病进行干预，如市面上的一些数字诊断设备、测量生命体征和生理参数的传感器技术等；数字疗法则需要针对特定的某类疾病进行具有循证基础的干预,医生将以处方的形式向需要干预的人群开具数字疗法产品。二、数字疗法在国内外的研究及应用1.数字疗法在国外的研究及应用:数字疗法可通过改变患者行为及远程健康监控来辅助治疗慢性病，从而产生长期的健康收益。目前，采用数字疗法患者的健康结果优于采用传统治疗手段的患者，数字疗法可以鼓励患者坚持特定的饮食和运动方案，更好地遵循药物治疗方案。这一发现对于需要进行

7、饮食、运动干预及日常生理指标监测的特定疾病患者的疾病管理具有指导意义，而这类疾病采用传统治疗手段无法彻底治愈，如代谢性疾病、心血管疾病和肺部疾病等。数字疗法或涉及数字技术的治疗方案有可能增强并在某些情况下取代传统药物。英国朱尼普研究公司发布的报告显示,数字疗法的最佳应用领域是糖尿病和肥胖，其他应用可能包括慢性阻塞性肺疾病、创伤后应激障碍等。目前，针对糖尿病前期人群、确诊糖尿病人群，已形成部分数字疗法产品。2020年，美国智能血糖管理平台（https :/ ）针对糖尿病的数字疗法通过了美国食品药品监督管理局（FDA ）的紧急审批，医院可利用该产品搭配的家用血糖仪监测患者的血糖水平，患者可将数据上

8、传至医疗机构，实现糖尿病的远程管理。有证据表明，数字疗法在治疗成瘾性行为方面也有一定价值。FDA在2017年批准了一款帮助治疗酒精、大麻和可卡因成瘾的应用程序，经临床试验结果显示，使用数字疗法应用程序3个月的患者中有40%的人成功戒烟,使用标准干预方法的患者戒烟率仅为17.6%。数字疗法也可聚焦于解决精神障碍方面的问题。美国Pear Therapeutics生物技术公司遵循认知行为疗法开发的应用程序在治疗抑郁症和焦虑症方面显示出较好的成果，基于认知行为疗法的失眠症在线自我保健计划已显示出失眠症状和心理健康的改善。但是，也有研究显示，当聚焦于心理健康干预的数字疗法服务从临床试验阶段扩展到大规模人

9、群健康服务应用中时，用户的参与性高低是治疗效果能否得到体现的关键问题。在监管审批及费用支付方面，目前，全球多家监管机构陆续将数字疗法纳入监管和医保报销体系之中。2017年，FDA宣布开展数字疗法预认证试点项目。美国药品福利管理机构快捷药方控股公司制定了数字处方集，用以验证何种数字疗法产品可以报销。同年5月，德国出台以电子医疗法案为基础的数字医疗照护法案，规定使用数字疗法的患者（如糖尿病、高血压患者）可被纳入医保支付范围。英国的国民医疗服务体系（NHS ）正在开展一项数字疗法评估，以改善心理治疗的可及性。法国也开始将符合数字疗法定义的数字医疗器械列入医保报销范畴。相比于传统疗法，数字疗法更便宜，

10、可显著降低患者的经济负担，还可以减少患者对医生诊疗的时间需求，从而提供更具有成本效益的治疗。全球多国的创新机构及高校正在不断扩大数字疗法的应用范围，用来提高健康服务效率，降低成本，获得更好的健康收益。2.数字疗法在国内的研究及应用:数字疗法在国内的研究及应用起步较晚,部分机构对产品的创新主要以连接功能为主，如互联网医院、慢性病管理等21, 22,有循证医学证据支撑的治疗及干预类数字疗法产品较少。近年来，随着健康中国2030规划纲要的落地实施，我国的健康服务重点从以疾病为中心向以健康为中心转移，数字疗法热度显著上升。2020年11月，国家药品监督管理局审批通过了国内首款数字疗法产品,作为处方可由

11、医生向患者开2021年，DTA批准了首家中国企业成为其认证会员，该企业使用人工智能和大数据为用户提供先进的数字健康管理服务，以简化医疗和药品供应，提醒用户和医疗保健提供者注意未来潜在的健康问题，并收集数据以改进健康风险评估。但是也应看到，国内尚未有权威机构或学者对数字疗法的定义、范畴及应用场景进行界定，消费者甚至医疗行业从业者对此也缺乏较为清晰统一的认知。从研究角度看,采用数字疗法产品对特定疾病人群进行健康干预并评价其效果的临床研究尚属空白，支持数字疗法产品研发的基础设施（如人群健康数据库等）还不够完善；从市场应用角度看，数字疗法的费用支付形式没有明确的规定，商业模式正在探索中。三、数字疗法应

12、用于慢性病健康管理的可行性目前，数字疗法的研究与应用集中于传统医疗手段存在短板的领域。在这些领域，患者通常需要长期、连续的自我健康管理与慢性病照护。我国的慢性病健康管理服务经过10余年的发展，已形成一套整合了健康检测、健康评估及健康风险干预的健康服务模式，但在实践过程中，仍存在以下问题：（1）现有的慢性病健康管理模式在提高患者生理指标监测规范性、督促患者按时用药等方面存在一定的效果，但仍然没有实现显著优于未采用健康管理服务患者的干预效果；（2）在健康指标的监测上，大多数的相关研究与实践聚焦于患者生理指标的改变，而忽视了其他对慢性病控制至关重要的指标，如患者健康素养水平、健康管理服务依从性、生活

13、质量、心脑血管事件发生率、患者及家庭疾病负担情况等；（3）慢性病健康管理团队不够健全，信息化技术虽然提供了患者实时管理和跟踪的平台，但健康管理项目众多，涉及多学科合作，目前我国相应的专业人员配置、专业素质和服务能力等团队建设方面有彳寺提高，医生团队无法通过现有平台方便、及时地获取患者实时动态生理参数变化情况，难以对急性事件进行预测预警，在一定程度上影响患者的健康管理效果；（4）在慢性病患者自我管理过程中，患者通常缺乏专业医学知识，从而没有足够的心理认同感,缺乏足够的反馈、激励和监督，进而难以长期坚持。以上问题制约着我国慢性病健康管理效果的提升及健康管理服务的发展。数字疗法应用于慢性病健康管理具

14、备可行性：（1 ）数字疗法应用准则强调循证，在产品设计之初就根据共识、标准和指南搭建软件，需要临床试验和持续性的真实世界研究证据支撑，目数字疗法产品具备的深度学习能力,能够根据大数据积累不断更新迭代，可持续优化产品，在一定程度上保证了健康管理服务效果。（2）数字疗法重视多维数据收集与监测，尤其是生活方式数据的采集与分析，这使其在单纯依靠药物无法治愈的疾病领域具有优势，如改善耳鸣症状、肿瘤药物应用管理等。在这些领域，增加行为改变比单纯用药效果更显著且副作用更少。（3）数字疗法产品通过互动设计及激励机制等多维度提高患者依从性，能够有效跟踪和激励使用者开展健康促进，无障碍地帮助使用者养成良好的健康行

15、为习惯，并且由于数字疗法产品基于软件，相较于传统人工服务或药物干预，长期使用性价比更高，慢性病患者可以在家中接受治疗与干预，比去医疗机构或健康管理中心更为方便。(4 )数字疗法可以通过实时的用户反馈改善产品干预效果,其拥有经过准确和标准化的风险评估模型，因此具备用于改善效果、甚至创建新产品的强大辅助功能。可以预见，数字疗法有助于慢性病健康管理,对患者、健康服务提供方、支付方、企业都会产生较大价值。四、数字疗法在慢性病健康管理中的应用趋势数字疗法在国外应用已有一段时间，而在我国才刚起步，原因有两点(1)数字疗法目前关注的领域大多和心理与行为方式干预有关，而我国对于行为医学和健康管理技术的研究和应用起步较晚，对非药物干预在慢性病管理中的重要，性重视程度不够；(2)从支付方式来看,数字疗法现阶段主要通过商业保险支付，国内的商保在国家医疗保险体系中的份额较低，且商业健康保险提升健康管理服务能力的应用尚处于探索期，未形成成熟的商业模式。2016年发布的健康中国2030规划纲要