108民法典关于人体临床试验的规定.docx

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1、民法典关于人体临床试验的规定重点条文第一千零八条【人体临床试验】为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。【条文主旨】本条是关于人体临床试验的规定。【条文理解】现代医疗进步离不开人体临床实验，但人体临床实验是一柄“双刃剑”，它既可能促进医学的发展，也可能对受试人造成伤害。因此，人体临床实验也成为生命伦理学研究的重要课题。“实验”和“试验”，两者是两个语义相近却略有区别的词。“试验”侧重于行为

2、的探索性和不确定性，“实验”更侧重于行为的验证性。我国药品管理法药物临床试验质量管理规范使用了“试验”。民法典亦采用了“试验”一词。我国当前对人体临床试验立法包括执业医师法药品管理法基本医疗卫生与健康促进法的相关规定。在部门规章层次，主要有药物临床试验质量管理规范和涉及人的生物医学研究伦理审查办法。为了医学的进步和人类的发展，在开发新药或者新的治疗方法时，人体临床试验不可避免。自然人接受临床试验，是为全体人民福利进行的活动，应予尊重保护。由民法典对受试者的知情同意权作出具体的规定，可以从民事基本法的高度加强对受试者权利的保护，以此为基础建立我国受试者权利保护法制，促进生命科学研究的有序发展，同

3、时完善我国的人格权利体系。一、须为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法进行临床试验根据药物临床试验质量管理规范第11条第1项规定，临床试验,指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。世界医学协会赫尔辛基宣言第6条中规定，涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、程序和处理）。因此，人体试验的目的不仅限于新药开发研究，还包括以预防、诊断、治疗为目的的新医疗设备、新方法的开发研究。民

4、法典人格权编草案二审稿从一审稿“开发新药”放宽至“研制新药、医疗器械”，从“发展新的治疗方法”放宽至“发展新的预防和治疗方法”，适当放宽了本条规定的临床试验的范围，以适应医学科学技术发展的需要，保障人民健康。二、须经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意关于临床试验是否需要设置相关的行政许可，对此存在两种不同观点。一种观点认为，有关科研机构开发新药或者发展新的治疗方法，需要在人体上进行试验的，依法经相关主管部门批准后，还应当向接受试验的本人或者其监护人告知可能产生的损害等详细情况，并经其书面同意，但本人或者监护人可以随时撤销该同意。另一种观点认为，人体试验的具体类型很多，难以作出统一规定。只要

5、个人同意即可，并不需要相关的行政许可。我们认为，由于医学试验涉及对个人生命权、身体权、健康权的一种处分，对个人利益影响重大，为防止个人出于其他目的而作出不利于其生命权、身体权、健康权的不当处分，应当设置相关的行政许可程序。这就是说，需要在人体上进行试验的，必须依法经相关主管部门批准。5药品管理法实施条例第29条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督

6、管理部门制定。本条规定，临床试验除应当依法经相关主管部门批准之外，还需要经伦理委员会审查同意。与民法典人格权编草案一审稿规定的内容相比,增加规定经伦理委员会审查同意的内容。这意味着，即使主管部门批准，未经伦理委员会的审查同意也不得进行临床试验。伦理委员会的审查，不是审查临床试验的批准是否符合要求，而是这种临床试验是否符合医学、伦理、道德的要求。这样的审查，是为了更好地保护人的尊严和健康，具有更重要的意义。根据药品管理法第20条第2款规定，伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。三、须保障受试者的知情权

7、(-)受试者知情权的必要性人体医学临床试验对医学的进步是必要的，但临床试验本身包含了极大的风险，因为关系到个人的生命、健康等。所以，试验者必须向受试者详细告知试验的目的、用途和可能产生的损害等情况，包括已经确定、可能发生的一切与受试者身体相关的情况，除此之外还必须告诉受试者有可能会出现试验者自己也尚未预见到的其他后果，7使受试者在充分知情的基础上作出是否参加试验的决定。基于充分获知试验信息的自主决定权即知情同意权是受试者权利的核心。这是因为受试者参与人体试验的主要目的是利他的，受试者是否参加人体试验只能由其基于自主意志决定，否则即会物化为他人的手段。同时，人体试验对受试者而言具有侵入性和风险性

8、，可能造成生命健康的损害。只有通过知情同意的机制，才能保障受试者对试验的相关情况充分了解，并及时作出理性的判断。(二)须告知的内容本条规定，实验者须向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，此规定为列举加兜底的规定方式。至于“等详细情况”应当包括哪些内容，法律并未明确规定。药物临床试验质量管理规范第24条规定：“知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或

9、者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（A）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。（十二）受试者参加临床试验预期的花费。（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（十五）受试者相关身份

10、鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。（十九）受试者参加试验的预期持续时间。（二十）参加该试验的预计受试者人数。”（三）告知对象一一受试者或者受试者的监护人与试验者、发起人相比，受试者在知识水平、认知能力及经济地位、信息获取上处于不利地位。试验者告知相关情况的对象为受试者或者其监护人。自然人作为患者，在医疗法律关系中享

11、有知情决定权，医疗机构及医务人员负有告知义务。在受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的情形下，进行医学试验必须经受试者监护人的同意。如果试验者未尽到相关的告知义务，则受试者的同意并不能产生相应的法律效力，在试验行为造成受试者损害的情形下，受试者有权请求试验者承担相应责任。四、须经受试者或者监护人书面同意在法律上，同意可以明示或默示，明示又有口头、书面形式之分。临床试验对自然人生命身体健康具有重大影响，关系自然人重大利益，为充分保护受试者的知情同意权，确保受试者充分了解相关信息，法律要求进行临床试验，需要经受试者或者其监护人书面同意，这样也有利于相关信息或者证据的留存。五、临床试验不得向受试者收取试验费用受试者参与人体试验的主要目的是利他的，应予以尊重和保护，应当遵循免费原则。根据涉及人的生物医学研究伦理审查办法第18条规定，涉及人的生物医学研究应当符合免费和补偿原则。本条规定，进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。这是民法典人格权编草案三审稿新增的内容。