辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单2022版.docx

《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单2022版.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单2022版.docx（9页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.企业准入责任1应有符合条件的场所和贮存条件并建立质量管理制度医疗器械监督管理条例第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。2从事第二类医疗器械经营的，如经营品种未列入免于经营备案的第二类医疗器械产品目录，应办理经营备案医疗器械监督管理条例第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料

2、。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。3从事第三类医疗器械经营的，应申请经营许可医疗器械监督管理条例第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行医疗器械监督管理条例第四十四条建立进货查验记录5制度、销售记录制度医疗器械监督管理条例第四十五条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相

3、适应的质量管理体系并保证其有效运行。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（-）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（-）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。2.产品营销责任进货查验记录和销售记录应当真实、

4、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业医疗器械监督管理条例第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、

5、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。运输、贮存医疗器械，应当符合医疗医疗器械监督管理条例第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等坏境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。器械说明书和标签标示的要求医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸广告的内容应当真实合法医疗器

6、械监督管理条例第六十条3.产品使用责任应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件医疗器械监督管理条例第四十八条大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符

7、合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。10对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理医疗器械监督管理条例第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的

8、医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医应当按照产品说明11书的要求进行检查、检验、校准、疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械监督管理条例的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校第五十条准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗保养、维护医疗器械并予以记录器械，应当逐台建立使用档案，

9、记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。12妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性医疗器械监督管理条例第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具启可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。13应当立即停止使用存在安全隐患的医疗器械医疗器械监督管理条例第五十二条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产

10、品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。14不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械医疗器械监督管理条例第五十五条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。4.产品经营使用责任15不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文医疗器械监督管理条例第五十四条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。件以及过期、失效、淘汰的医疗器械5.进口医疗器械责任16进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或

11、者已备案的医疗器械医疗器械监督管理条例第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘

12、汰等已使用过的医疗器械。6.出口医疗器械责任17出口的医疗器械应符合进口国（地区）的要求医疗器械监督管理条例第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。7.不良事件监测责任18协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测医疗器械监督管理条例第六十二条医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。19应配合相关部门开展不良事件调查医疗器械监督管理条例第六十五条医疗

13、器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。8产品质量追踪责任20配合医疗器械注册人、备案人开展产品召回工作医疗器械监督管理条例第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器