辽宁省药品上市许可持有人自行生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行.docx
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1、附件2,辽宁省药品上市许可持有人(自行生产)法定代表人、企业负责人主体责任清单(试行)药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章,代表法人或者企业行使职权的人,对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时,法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员,对药品质量全面负责。药品上市许可持有人(自行生产)的法定代表人、企业负责人需履行以下责任:序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1对药品质量全面负责,尤其对药品生产过程中的安全性、有效性、质量可控性承担管理责任。合理计划、组织和协调,为实现质量管理目标提供必要的资源,建立完善的组织机构,配备资质、能力相
2、符人员,确保药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实,建立健全药品质量管理体系。1.2监督质量管理体系正常运行,保证物料、药品生产过程控制、质量控制等与药品生产质量相关的记录和数据的真实性。2健全组织机构与人员2.1建立完善的组织机构,配备资质、能力相符的专门质量管理负责人,独立负责药品质量管理,监督相关质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。2.2质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任,确保质量管理部门独立履行职责。2.3配备资质、能力符合药品上市/出厂放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操
3、作规程,确保质量受权人独立履行职责,不受其他人员的干扰。全面系统3开展相关方质量审核全面系统3开展相关方质量审核1.1 4配备足够数量并具有适当资质的管理、技术、操作人员。明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责应涵盖药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任内容,交叉的职责应明确主责部门或人员,每个人所承担的职责不应当过多,确保所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与职责相关的要求,并接受必要的岗前培训和继续培训。2.5 确保直接接触药品的工作人员,每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。3.1 确保定期对物料供应商等相关
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