辽宁省药品上市许可持有人委托生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行.docx
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1、附件7.辽宁省药品上市许可持有人(委托生产)法定代表人、企业负责人主体责任清单(试行)药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章,代表法人或者企业行使职权的人,对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时,法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员,全面负责企业日常管理。药品上市许可持有人(委托生产)的法定代表人、企业负责人需履行以下责任:责任事项序号分类1.1 全面负责企业口常管理,对药品质量全面负责。合理计划、组织和协调,为实现质量管理目标提供必要建立健全的资源,建立完善的组织机构,配备资质、能力相符的人员,确保药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规
2、规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实,保证质量部门独立履行职责,建立健全质质量保证量保证体系。体系机构与人1.2 按照相关法律法规及变更技术要求,履行变更管理责任。1.3 监督质量保证体系正常运行。健全组织2.1配备资质、能力符合药品质量管理及岗位职责要求的专门质量管理负责人,独立负责药品质量管理。2.2配备资质、能力符合药品上市放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受其他人员的干扰。1.1 3配备足够数量并具有适当资质的管理和技术人员,明确每个部门和岗位的职责。岗位职责应涵盖药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任、
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