辽宁省药品上市许可持有人委托生产生产管理负责人主体责任清单试行.docx

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1、附件10.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）生产管理负责人主体责任清单（试行）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）生产管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。止匕外，生物制品附录第六条、血液制品附录第七条、放射性药品附录第五条、中药饮片附录第八条、医用氧附录第六条、生化药品附录第七条也分别作出了相应的人员资格规定。药品上市许可持有人（委托生产）的生产管理负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1质

2、量保证体系1.1加强与受托生产企业的信息沟通，监督受托生产企业履行委托协议及质量协议约定与药品生产管理相关的责任、义务；监督本单位及受托生产企业药品生产质量管理规范执行状况。1.2监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时向药品监管部门报告。1.3全面掌握受托生产企业对委托生产药品生产过程控制相关内容，评估受托生产企业生产过程控制能力和存在的风险，及时采取纠正和预防措施，有效控制委托生产药品质量安全风险。协助质量管理负责人持续完善质量保证体系，确保质量保证体系应与受托生产企业质量体系紧密衔接。2强化人员管理及培训2.1审核或批准本单位生产管理相关人员的培训方案或计划。应当对受托生产的

3、全过程进行指导和监督，必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训，评估受托生产企业人员培训效果。3评估厂房设施与设备3.1审核受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力，确保满足委托生产药品注册标准和生产工艺要求。3.2审核委托生产药品共线生产可行性评估报告。4严格管控物料与产口口4.1审核受托生产企业关于物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运等相关管理制度、操作规程，确保受托生产企业按照操作规程执行，并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错、污染和交叉污染。4.2审核相关物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）应

4、符合内控标准要求，避免生产过程中因存储不当影响物料、中间产品、成品质量。4.3审核物料和药品储存运输条件应符合规程要求。4.4审核相关不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议。4.5掌握每批委托生产药品原辅料、包装材料、中间产品、成品物料平衡和产品收率情况，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见。监督审核每批物料购进、使用、库存、销毁情况，确保物料总体平衡。审核受托生产药品生产过程中回收、返工操作是否符合规程要求。5确认与验证5.1确保受托生产企业完成委托生产药品工艺验证、清洁验证。审核工艺验证、清洁验证方案和报告。6规范文件管理6.1组织建立药品生产相关文件；

5、审核或批准委托生产药品与生产相关技术文件。6.2确保受托生产企业依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。规范文件6管理监督委托7生产配合质量8管理6.3 确保批生产记录、包装记录经过指定人员审核。7.1 参加对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托生产企业是否具有受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产产品的生产质量管理要求。审核委托生产协议和质量协议中相关技术性条款，履行委托质量协议约定的责任、义务。7.2 结合委托生产药品的关键工艺控制点、生产过程质量监控点，对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，确保药品按照委托双方批准

6、的工艺规程生产，并符合国家药品标准和药品监督管理部门批准的处方、工艺。7.3 应掌握受托生产药品共线生产产品变更情况，及时评估共线生产风险控制措施有效性。7.4 每批产品均应有相应的批生产记录、包装记录。批生产记录、包装记录的数据应真实、准确、完整、可追溯，偏差均经过调查并记录，并与生产实际相符；批生产记录、包装记录应可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，以保证药品质量。7.5 审核委托生产药品生产批号、生产日期、有效期的编制及管理规则应符合双方审核、批准的规程要求。7.6 全面掌握委托生产药品的生产管理情况。8.1组织药品生产相关人员配合质量管理部门开展相关质量管理工作。1.1 2配

7、合质量管理负责人监督影响药品质量的其他系统符合药品生产质量管理规范及企业质量保证体系要求。8.3 确保委托生产过程中任何偏离工艺规程或操作规程的偏差均得到报告、评估、审核、纠正，并采取预防措施。8.4 审核与委托生产药品相关的生产变更，确保生产过程中的变更已按照规程处理完毕。8.5 配合质量管理部门对物料的供应商进行质量评估，指定具有药品生产经验的人员参与主要物料供应商的现场审计。9自检9.1配合质量管理部门开展自检工作，并组织生产人员积极整改自检发现问题。10诚实守信10.1确保与药品生产管理相关的记录和数据真实、准确、完整、可追溯。通过委托生产质量协议、现场监督、记录审核及定期对受托生产企业质量体系审核等方式，监督受托生产企业生产过程相关记录和数据应真实、准确、完整、可追溯。11.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。11接受监督11.2配合接受监督抽样。11.3依职责实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理建议。其他法律12.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法12法规规定律法规文件及企业规定的其他责任。当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责的责任任。