EN 62304医疗器械软件评估报告(附软件产品技术要求+注册模板)-可编辑.docx

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1、MC-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN62304软件评估报告公司名：XXX科技有限公司颁发日：版本：E编号：MC-CE03-2020编制：审核：批准：日期:日期:日期:目录1公司概况42 口腔CT产品介绍43 口腔CT产品软件信息44 口腔CT软件基本要求54.1 质量管理体系54.2 风险管理54.3 软件安全级别分类55软件开发程序65.1 软件开发计划65.2 软件需求分析75.3 软件结构设计125.4 软件详细设计155.5 软件单元的实施和检验275.6 软件集成和集成测试305.7 软件系统测试325.8 软件的文件与版本376软件维护程序401.1 软件维护计划401.

2、2 维护活动401.3 维护内容401.4 软件维护工作流程407 软件风险管理427.1 每个危害的风险评估427.2 安全性特征分析表437.3 风险评估和控制447.4 剩余风险评价467.5 软件更改的风险管理467.6 结论467.7 软件评估小组468 软件配置管理478.1 人员配置：478.2 权限与职责478.3 软件配置管理流程488.4 软件更改的配置管理流程488.5 软件代码文件归档管理489软件问题解决程序489.1 准备问题报告499.2 调查问题499.3 对相关部门提出建议499.4 运用变更控制程序499.5 保留记录499.6 分析发展趋势的问题499.7

3、 检验软件问题决议499.8 检测文件材料内容491公司概况公司名称：地址：电话：传真：深圳XXX科技有限公司成立于20XX年XX月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项,其中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。2口腔CT产品介绍统（简称DHZ）,DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2017年6月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为V1.0。4口腔CT软件基

4、本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照IS013485体系标准、IS014971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。4.1 质量管理体系公司20XX年开始按照IS09001和IS013485建立质量管理体系，20XX年3月正式运行。20XX年10月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核M20XX年1月取得了北京国医械华光认证有限公司（CMD）“IS09001riS013485”质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施IS09001

5、+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。4.2 风险管理DHZVL0软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分,已将所有可预测风险降低到可接受的水平,不存在风险等级为不可接受的风险项5软件开发程序5.1 软件开发计划5.1.1 软件开发计划见附录ADHZVLO软件开发计划5.1.2 更新软件开发计划在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可避免发生变化，软件计划也必须相应更新，

6、在研发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3 软件集成与集成测试计划见附录BDHZV1.0软件测试计划5.1.4 软件风险管理计划本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。风险管理评审人员和职责:评审人员部门职务职责管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导研发部组员从技术角度进行风险评估销售部、IT部组员收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技术角度进行风险评估。研发部组员从技术角度进行风险评估研发部组员从临床应用角度进行风险评估质量部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估综合管理

7、部组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则，进行验证活动。5.1.5软件的文档和配置管理计划见附录BDHZVI.0软件配置管理计划5.2软件需求分析5.2.1对功能的要求A.B.不会对后期应用诊断产生误判。C.应用层功能包括：与病人管理相关的功能：1）数据库中查找、添加患者3）把患者指配给某名医生5）建立患者档案的模板、创建虚拟患者，以文件操作相关的功能：1）Dicom文件导入导出3）图像文件Dicom标准文件打印fWINXP_64bitWIN7_32bitWIN7_64bit5.2.3软件系统输入输入名称输入需求或特性备注X射线管电压：80-90KV电流：2.89mA加载方式：累计加载时间3.96s,360个脉冲,脉宽11msX射线管功率0.81KVA