表格模板-标准操作规程及流程图绘制 36 精品.ppt
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1、标准操作规程及流程图绘制标准操作规程及流程图绘制教学目的说明如何策划和编写标准操作规程(SOP)SOP中流程图绘制技巧供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价过 程The Deming Cycle文件的层次 Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录核心内容策划和编写标准操作规程标准操作规程的评审标准操作规程的确认标准操作规程的应用SOP是对活动清晰和准确的书面化规定,包括:-操作的顺序-使用的方法-使用的设备-保持的记录标准操作规程(SOP)内容标准操作规程原则总则文件的要素准确描述如何执行一项活动简洁,具
2、有逻辑性,易于遵照执行细则适用的并且是最新有效版本全面的简明的得到确认被遵照执行WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图 -17 of 31不编写 是新程序吗? 是 培训编写者否是否需要SOP?是 选择编写者 使程序和实际工作相符编写SOP观察熟练技术人员操作程序的情况流程图编入目录清单WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图-2会同熟练技术人员和主管对草案进行评审识别变量和需要解决的疑难问题实施 SOP确认 SOP批准 SOP发放 SOP证明员工合格 根据SOP进行培训8 of 31授权者签名制订 SOPs准备工作 理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件编写
3、 逐条编写详细的操作指令 SOP没有统一格式, 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考注: * 最基本的要求格式目的任务规定的结果制订 SOP的原因职责被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么管理 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分适用范围/限制谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域术语/定义定义使用者会误解的任何词汇和短语词汇类型 定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉
4、的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词(记录)所需材料操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有材料 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标签 消耗品(办公用品、实验用品) 设备流程1、目的:逐项说明直接给出操作指令 -而不是用“ 确保什么”;合理的进程;每个SOP只针对一项特定的流程;2、技巧: -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点(CCP)流程图的起始和终止标志-1以图表的方式说明过程和程序识别关键活动和需要作出的选择显示下述事项的逻辑顺序: 关键活动 选择 (对选择)作出的决定 开始和结束点流程图的起始和终止标志-2标准的流程图符号,例如:符号可以向使用者表明步
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