中国创新药迎来黄金时期.docx

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1、目录国际创新药市场：多类别新药共同促进整体规模稳健增长1.1 全球创新药市场概况1.2 生物类似药蓬勃发展71.3 505(b)是FDA创新药的重要组成部分101.4 CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起 13国内创新药市场：政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起 182.1 国内政策鼓励创新 182.2 国内创新药市场处于从仿创到全新的过渡阶段212.3 Lisence in成为国内企业享受国内创新药市场的重要途径242.4 License-out助力国 内创新药分享全球市场252.5 预计有更多的首创新药、差异化品种进行研发272.6 资本市场助力创新药公司打开募资通道33创新与成本驱

2、动下，我国CXO行业迎来快速发展 343.1 一、二级资本市场大力投资支持医药创新343.2 创新药进入医保和治疗指南加速，可及性快速提升 383.3 研发与生产困境，是催生CXO行业的根本原因 403.4 成本优势带动下，国际CXO产能持续向我国转移423.5 全产业链布局是未来CXO企业的发展趋势 45风险提示46附录：前三次带量采购梳理图目录图1:全球制药市场规模及增速1图2:全球创新药市场规模及增速1图3:全球T0P15药企研发费用及占比 2图4:全球T0P15药企销售及增速 2图5:2019年全球前十大药品销售额（亿美元）2图6:2018年全球前十大药品销售额（亿美元）2图7: 20

3、15-2019年欧洲、美国新药获批数量（单位：个）3图8: 2015-2019年中国、日本新药获批数量（单位：个）3图9: 2010-2019全球临床试脸数量（单位：个）4图10: 2014-2019生物制药研发管线（按研发阶段分）4图11: 2019生物制药研发管线（按治疗领域分）4图12: 2019-2020.01研发管线数量（按治疗领域分）5图13: 2018年全球创新药市场规模占比 5图14: 2009-2019美国医药企业融资金额及数量 7图15: 2019年美国医药生物企业VC融资占比7图16:历年505（口获批数量（单位：个）11图17:历年获批NDA/BLA中505（功（2）的

4、占比 11图18:帕潘立酮棕桐酸酯长效注射剂全球销售额（百万美元）12图19: Abraxane 全孑求销售额 （百万美元） 12图20:CAR-T治疗技术路线图13图21:CAR-T全球临床试脸分布 14图22:全球CAR-T研发靶点分布情况 14图23:国内CAR-T研究靶点分布14图24:基因疗法和细胞疗法临床试脸数量（单位：个）16图25:由产业界主导的基因治疗临床试验数量（2015-2019）16图26: 2014至今国产化学创新药NDA受理数量（单位：个）20图27: 2012年至今国产生物制品NDA受理数量（单位：个）20图28:中国创新药发展历程及趋势 22图29: 2010-

5、2020年国内临床试脸项目数量（单位：个）23图30: 近 5年license in 品种类型（单位： 个）24图31:近5年国内引进创新药项目占比85%24图32:近5年国内引进创新药项目所处阶段 25图33:近5年国内引进创新药项目治疗领域 25图34:截止到2020年5月，近5年受让企业交易数量排名（单位：个）25图35:我国头部企业海外申报情况27图36:全球医药行业研发投入稳步增长34图37:美国和欧洲创新药领域一级市场融资额（亿美元）35图38:全球TOP50制药企业研发投入占收入比例超过18% 35图39:小型公司研发占比不断提升（单位：亿元）36图40:我国上市医药企业研发投入

6、持续快速增长36图41:我国一级市场创新药企业融资额快速增加37图42:我国一级市场创新药企业融资事件快速 （例）37图43:注册制改革后的创业板和科创板IPO条件对比38图44:贝达药业埃克替尼进入医保后快速放量39图45:创新药研发成本快速增高（亿美元）40图46:大型企业创新药投资回报率持续下降40图47: CRO及CDMO在药物研发生产所处的阶段41图48:全球CRO行业发展历史41图49:CMO行业技术附加值情况42图50:中国和全球CRO市场规模及增速 43图51:我国CDMO成本远低于欧美等发达国家 43图52: CDMO产能向新兴国家转移趋势显著 43图53:中国和全球CDMO

7、市场规模及增速 44表目录表1: 2020前15名作用机制（药理学）5表2: 2020排名前15的蛋白质靶点6表3:各国生物类似药评价标准7表4:欧美监管机构批准的生物类似药8表5: FDA化药的申请方式10表6:利培酮改良升级的脉络11表7:紫杉醇的改良新药12表8:目前FDA批准的CAR-T药物 14表9:目前全球已获批的基因治疗产品 15表10:国内基因疗法临床试验16表11: 创新药相关政策文件18表12:三次带量采购情况汇总20表13:历年医保谈判情况 20表14: 2018、2019年医保谈判品种销售情况 21表15: 2019-2020年国内已上市1类新药（不含疫苗、中药）22表

8、16:国内在研靶点与全球在研靶点比较 24表17: 2020年中国License-out合作方案 26表18:主要公司新药品种数量28表19:国内主要上市公司新药一览28表20:主要创新药公司基本信息33表21: A/H创新药企业33表22:近几年我国创新药企业人才引入情况 37表23: 2019年科创板公司和主板公司研发投入比较（百万元）38表24:历年创新药医保谈判情况39表25: 2019年医保谈判部分国产创新药品种信息 39表26:国产创新药上市后快速纳入临床指南40表27:我国CRO服务成本相对较低42表28:国际大型制药企业不断关闭生产工厂 44表29:国内外代表性公司业务范围对比

9、45表30:第一次带量采购情况46表31:第二次带量采购情况47表32:第三次带量采购品种情况491国际创新药市场：多类别新药共同促进整体规模稳健增长1.1全球创新药市场概况全球制药市场规模稳定增长，创新药市场规模有望增长提速。随着全球人口老龄化和医疗健康需求的不断增加，预期全球制药市场规模稳定上升，从2015年1.11万亿美元上升至2019年1.32万亿美元，年均复合增长约4.6%。其中创新药市场规模从2015年的7766亿美元增长至2019年8877亿美元，年均复合增速为3.4%,略低于全球制药市场平均增速；按收入计算，2019年创新药市场规模占全球制药市场规模的67%,远超仿制药。考虑全

10、球药企研发投入和创新药企融资金额不断增加，新疗法的不断出现，预期2020-2024创新药增速为5%,将超越仿制药预期增速3.1%,预计2024年创新药市场规模达到1.13万亿美元，全球制药市场规模达到1.64万亿美元。图2：全球创新药市场规模及增速图1：全球制药市场规模及增速、 , 、 一 、 、 、 1金9 n? g g心心9心心全球制药市场规模（亿美元）增速12,00010,0008,0006,0004,0002,00006%5%4%3%2%1%0%全球创新药物市场规模（亿美元）增速数据来源:泰格医药招股说明书,弗若斯特沙利文,整理数据枭源:泰格医药招股说明书,弗若斯特沙利文,整理研发创新

11、是企业增长的动力，大型药企研发支出持续增长。2014年-2019年间全球15家最大的制药公司（Top 15药企包括：艾伯维、安进、阿斯利康、百时美施贵宝、礼来、吉利德、葛兰素史克、强生、默克、诺华制药、诺和诺德、辉瑞、罗氏、赛诺菲、武田制药）研发费用年复合增长率为5%, 2019TOP15药企研发总支出达到1100亿美元，与2014年相比增长了 26%,研发费用占销售收入的19.3%,与2014年相比提升2个百分点。2019Top15药企销售收入为5699亿美元，年均复合增速为2.4%,研发投入复合增速约为销售收入复合增速的两倍。图3:全球T0P15药企研发费用及占比研发支出（亿美元）研发支出

12、占销售额的百分比图4：全球T0P15药企销售及增速销售额（亿美元）增速教据来源:公司年报，IQVIA,整理数据来源:公司年报,IQVIA,整理全球前十大药品销售额不断上升。2018年全球前十大药品销售额为824亿美元，2019年为981亿美元。其中2019年排名前三的药物适用于自身免疫性疾病的修美乐（阿达木单抗）、抗凝血剂艾乐妥（阿哌沙班片）和治疗多种肿瘤的可瑞达（帕博利珠单抗）销售额均超过110亿美元。2018年排名前三的分别为修美乐（阿达木单抗），血癌药来那度胺，和PD-L1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）。图5: 2019年全球前十大药品销售额（亿美元）图6: 2018年全球前十大药品销售额

13、（亿美元）修美乐（阿达木单抗）艾乐妥（阿哌沙班片）可瑞达（帕博利珠单抗）艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）瑞复美（来那度胺）Imbruvica （依鲁替尼）阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）欧狄沃（纳武单抗恩利（依那西普）拜利妥（利伐沙班）192121ill100948173726969IIIIII050100 150 200 250修美乐（阿达木单抗）瑞复美（来那度胺）可端达（帕博利珠单抗）赫赛汀（曲妥珠单抗）阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）Rituxan （利妥昔单抗）欧狄沃（纳武单抗）艾乐妥（阿哌沙班片）Prevnar 13肺炎球菌疫苗Stelara （优特克单抗）977271706967645819905010

14、0150200250数据来源:公司公告,圣理数据来源:公司公告,整理新药上市数量持续增加。2015-2019年内欧美每年上市新药数量保持在160款以上。欧洲新药获批的速度有所放缓，2019年66个新药获批，相比2015年93个新药获批，降幅约29%。美国新药获批数量除了 2016年外其余年份均维持每年100款以上，其中2017年新药获批数量最多，共计127款新药获批，2019年新药获批107款，数量略有下滑。图7: 2015-2019年欧洲、美国新药获批数量（单位：个） EMA新药获批数量 FDA新药获批数量数据来源:FDA, EMA,整理中国新药获批速度加快，日本新药获批每年保持百例。从2017年开始，中国新药上市申请通过的数量快速增加，相比2015年109的新药获批数量，增幅达31%, 2017-2019年每年均有140款以上的新药获批，其中2018年新药获批175款，为三年内数量最多。日本新药获批保持稳定，每年获批数量在100-120款之间。图8: 20152019年中国、日本新药获批数量（单位：个）数据来源:CDEPMDA,整理新药临床试验数量持续增长，大