CRO行业深度报告:创新药大时代CRO乘风起舞.docx
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1、目录LCRO是医药研发专业分工的产物41 1 CRO是专业的医药研发外包组织机构41.2 CRO提升了医药研发效率、降低了研发支出 42 . CRO是能产生大公司的好赛道 52.1 CRO市场规模足够大52.2 海外CRO发展历程借鉴62.3 医药研发投入刚性,奠定了 CRO持续增长基础 82.4 研发成本和周期压力增大,药企采用外部CRO意愿增强92.5 CRO公司是医药研发的“卖铲人”,旱涝保收 103 .创新药大时代,国内CRO迎来大爆发 123.1 顶层政策设计,改变国内制药行业方向.123.2 、7审评审批制度改革,加快新药上市审批速度133.3 融资渠道丰富,创新药研发资金弹药充足
2、143.4 上 全球CRO业务加速向国内转移17/4.行业重点公司194.1 药明康德:一滤X业链布局的CRO龙头 194.2 泰格医药:临床CRO龙头,业绩确定性高 215.风险提示23图表目录图表1: CRO行业图谱4图表2:有无CRO参与的药物临床周期(周)5图表3:全球CRO市场规模及增速5图表4:中国CRO市场规模及增速 5图表5:全球TOPCRO公司2019年收入(亿美元)6图表 6: Labcorp(Covance)CRO 业务收人6图表7: CRO分析框架8图表8:全球医药研发投入及增速9图表9:中国医药研发投入及增速 9图表10:全球在研管线数量持续增长 9图表11:新药研发
3、过程10图表12:新药研发投入持续上升&ROI持续下降10图表13: CRO渗透率逐步提升1()图表14: CRO行业主要商业模式10图表15:海外CRO发展过程6图表16:海外龙头CRO企业重大并购事件 7图表17:国内已上市CRO伞业12图表18:带量采购常态化 13图表1臾,创新药获国家政策支持 13图表20: 1类化学药创新药受理情况 14图表21:生物制品IND申请受理情况14图表22: 一级市场创新药融资事件14图表23: 2018年以来科创板上市生物科技类公司研发投入&募资金额 15图表24: 2018年以来港股上市生物科技类公司研发投入&募资金额 15图表25: A股制药板块研
4、发支出占营业收入比16图表26: A股制药公司研发支出TOP5(亿元)16图表27:美国PHRMA成员企业研发支出占销售收入比重16图表28:出国留学及留学归国人数(万人)17图表29: SCI收录我国生物医药科技论文篇数(万)17图表30:国内CRO公司海内外业务占比 17图表31:药明康德近年营业收入及同比增速19图表32:药明康德近年净利泗及同比增速19图表33:药明康德业务版图19图表34:药明康德和全球TOPCRO业务覆盖比较 20图表35:药明康德按客户来源收入构成(百万元)20图表36:药明康德员工人数及构成 21图表37:泰格医药近年营业收入及同比增速22图表38:泰格医药近年
5、净利洞及同比增速22图表39:新药研发各个阶段费用占比22图表40:CDE公示临床试脸总数22图表41:泰格医药新增合同23图表42:泰格医药累计待执行合同231 .CR0是医药研发专业分工的产物1.1 CRO是专业的医药研发外包组织机构CRO,即合同研发组织(Contract Research Organization),是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构,其业务模式主要是接受客户委托,按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。广义上的CRO还包括CMO/CDMO生产外包组织(一般统称CXO)。不管是新药还是仿制药,其斫发过
6、程都可以大致分为临床前和临床研究,相对应的CRO企业的业务我们也可以将CRO分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO:从事化合物研究服务和临床前研究服务,主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。目前国内从事临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。临床CRO二针对临床试验阶段的研究提供服务,涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。国内从事临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。新药学研究逸许疾病生物利用度长期毒性特殊毒性化学生物学构效关系筠理机理
7、中试艺程定吸收分布代市排淮委托小试剂型确定质量及最?网圭 1 CDCIFW反U是_药再发现药物改性二CRO欢药研发股务新药研发流程有效成分分析*近名学科赊目前 箱效及机期安全性评价药物加剂/药代动力学/方代叨力学L研窕犀务.安全性律价研究厥芳药代动力学;硒究服务Covance PPDCharles River美迪瓯巧照发得春智化空中龙化成IQVIA CovanceParexel ICON PPDSyneos Heahh Charles Rivr关迪西,荷明承他言管化学主龙化成昭k斜药新约按取、合地衍牛物合成将剂学药物分析原料的制剂化学合成代衣性CRO企业审批V 一I III朋MiI业后检测自销
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