压缩空气系统验证.docx

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1、洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:科技有限公司压缩空气系统验证方案1、概述12、验证目的14、验证范围25、引用标准26、验证内容26. 1安装确认26.1.1 安装要求26.1.2 测试仪器仪表的校正情况检查36.1.3 设备附件确认36.3性能确认46.3.1 尘埃粒子数和细菌数检测46.3.2 油雾检查56.3.3 检查压缩空气的除水效果5错误!未定义书签。错误!未定义书签。压缩空气系统验证报告仪器仪表检定确认记录设备安装确认记录错误!未定义书签。尘埃粒子数和细菌数检测记录表错误!未定义书签。油雾检查记录表错误!未定义书签。除水检查记录表再验证周期表错

2、误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。验证结果完整性评价记录表压缩空气系统验证方案1、概述洁净压缩空气系统为10万级净化车间公共设施。主要设备有FH0G75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间空压机室内。为10万级净化车间热合封装机机、超声波精洗机、纸塑包装机等设备提供洁净压缩空气。FH0G75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑

3、油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点（-23；含油量W0. Olppm；固体尘WO. 01mo本系统采用自动控制系统，操作方便。FH0G75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：l

4、（Wmin排气压力（表压）：0. 550. 7MPa电机转速：2970rmin电机功率：55KW空压机气体出口含油：3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量0. OlPPm；固体尘为001mA级精滤器:出口气体含油量0. OIPPm；固体尘0.01m02、验证目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。3、验证小组人员及职责姓名职务职责管代负责方案、报告的批准质

5、量部负责方案、报告的审核及验证产品质量检测结果的复核技术部负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中接口管理质量部负责对技术部提供的主要参数及技术要求进行确认。负责验证过程部分性能验证的测定及取样。各种理化检验、微生物检验的准备、测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。生产部负责提供与设备系统有关的主要参数及技术要求负责指定设备管理员及操作人员。负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。负责设备系统的维护保养及操作和记录。负责仪器、仪表的校正。负责进行设备系统安装确认、运行确认的验证。负责进行设备系统性能确认的验证。一4、验证范此次验证适用于本公司压缩空气系统。5、引用标准YY003

6、3-2000无菌医疗器具生产管理规范中国药典（2015年版）产品使用与维修说明书6、验证内容6.1安装确认6. 1. 1安装要求压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。用气点图1第3页共5页其中：1 FH0G75A型蜗杆式空气压缩机2气水分离器3 2.5nf储气罐4 SAD冷冻式干燥机5高效除油过滤器6 A级精密过滤器6.1.2测试仪器仪表的校正情况检查1）检查方法：检测是否有仪器仪表校正“合格证书”，是否在校正周期内使用。2）确认标准：有合格证书且在有效期内使用为合格；否则为不合格6. 1.3设备附件确认设备设计标准空压机电源

7、：380V, 50HZ额定压力：0. 53MPa油气分离器贮气量：Ini压力表:01. 6MPa承压：水压试压1.21. 5MPa安全阀：1. 05MPa过滤器（C级）管路连接：无泄露过滤器（T级）管路连接：无泄露过滤器（A级）管路连接：无泄露6. 2运行确认：6. 2.1测试条件:压缩系统各部分在生产状态下运行。6.2.2测试方法：根据相关确认项目，采取对应的测试方法及仪器。6. 2. 3确认项目及确认标准见下表：项目技术要求确认方法运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定开机试运行安全性大于或等于0. 7Mpa自动卸机，小于或等于0. 55Mpa自动加载。开机试运行输送管道管道系统无泄漏开机运

8、行使贮气罐的压力达0. 7Mpa,关闭所有的阀门观察1小时6. 3性能确认6. 3.1尘埃粒子数和细菌数检测6. 3.1.1检查方法（在压缩空气使用点取样）：按图示与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（20.5um、5 m）o2）按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检

9、测对照。平行两次实验。测悬浮粒子方法如下图:进风口第6页共5页采样口微生物限度检测如图:其中：1-被测气体2-进气调节阀3-过滤膜4-胶塞5-出气口（关闭）6-250血抽滤瓶7-灭菌生理盐水6. 3. 1.2确认标准：1）尘埃粒子数：达到相应使用点的洁净区空气级别要求，如:十万级：20.5um： 3,520, 000m3 ； 25u 29, 000m3 02）细菌数： 10CFUmlo6. 3.2油雾检查1）检查方法：用烧杯装入100ml生理盐水，在用气终端将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察，表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。此方法连续试验三次。2）确认标准：不见彩色光纹。6. 3. 3检查压缩空气的除水效果将经除水的压缩空气（流速lm3min）通入已经恒重的装有CaO的干燥管中1分钟，称量，增加的重量即是压缩空气所含有的水分重量。水分重量不得超过0.0008g。