医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容.docx

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1、医学实验室 IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言：4二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 41、什么是IS015189质量体系42、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求42.2引用的标准、规范文件42. 3基本要求53、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述74、医学实验室通过IS015189认可的目的74.1 提高医学实验室质量和能力 74.2 提高人员素质84.3 增强社会知名度及市场竞争力84.4 避免医疗纠纷84.5 与国际接轨，促进国际

2、贸易85、ISO 15189质量体系建立的时间安排 85. 1准备阶段，时间12个月85.1.1 7, 85. 1.2相关文件8513动员会95.1.4 学习95. 1.5文件编写及注意事项95. 1.6文件审核 95. 1. 7组织结构95. 2初级实施阶段，时间2-3个月95.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 95. 2.2需要专业作业文件(SOP) 105.2.3第二批表格的进入105. 2. 4 内审105. 2. 5上报项目105. 2.6管理评审105.3正式实施阶段时间6个月105.3.3仪器和试剂管理115. 3. 4人员培训115.3.5期间进

3、行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。 115. 3.6 自查115.4上报、认可阶段 115.4.1 申报阶段（交资料后3个月时间）115. 4. 2现场评审阶段 126、注意事项12医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。IS015189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。二、带你了解医学实验室

4、建立IS015189质量体系的过程和相关要求1、什么是IS015189质量体系1） IS015189即医学实验室-质量和能力的要求，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为 IS015189： 2012o2）该标准是基于IS09000系列标准以及ISO/IEC 17025： 2005而制定的。IS015189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。3）质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。4）目前，在我国对医学实

5、验室进行IS015189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）,现CNAS已将IS015189： 2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02： 2012医学实验室质量和能力认可准则。2、申请实验室认可（CNAS-ISO 15189）基本要求2.1 7个方面基本要求法律地位人员设备场地环境信息系统室间质评2.2引用的标准、规范文件申请项目基本文件CNAS-ISO151894. 1实验室认可规则文件CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-R02公正性和保密规则CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则CNAS-RL01实验室认可规则CNAS-RL02能力验

6、证规则CNAS-RL03实验室和检查机构认可收费管理规则4,2医学实验室认可准则、应CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL06测量结果的溯源性要求申请项目基本文件用说明和专门要求CNAS-CL07测量不确定度的要求CNAS-CL35认可准则在实验室信息系统的应用说明CNAS-CL36认可准则在分子诊断领域的应用说明CNAS-CL37认可准则在组织病理学检查领域的应用说明CNAS-CL38认可准则在临床化学检验领域的应用说明CNAS-CL39认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明CNAS-CL40认可准则在输血医学领域的应用说明CNAS-CL41认可准则在体液学检验领域

7、的应用说明CNAS-CL42认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明CNAS-CL43认可准则在临床血液学检验领域的应用说明CNAS-CL51认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明4.3实验室认可指南CNAS-GL01实验室认可指南CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南CNAS-GL18量值溯源在医学领域的实施指南4.4实验室认可技术报告CNAS-TRL-001医学实验室 测量不确定度的评定与表达4.5医学实验室认可申请文件CNAS-AL02医学实验室质量和能力认可申请书CNAS-AL15医学实验室质量和能力认可申请书填写指南CNAS-AL

8、09医学实验室认可领域分类CNAS-PD20/26变更申请书4.6医学评审报告及评审作业指导书CNAS-WI14-03医学实验室质量和能力认可评审工作指导书2.3基本要求基本要求要求详解备注法律地位医院/临检中心/血液中心（中心血站）1.实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体；注：1.最高管理者需要一个授权任命文件.第三方医学检验所1.取得医疗机构执业许可。注：1.建立第三方医学检验所参考医学检验所基本标准2.取得医疗机构执业许可之日起，开展医学检验工作至少2年以上方可向CNAS主管单位提交申请.基本要求要求详解人员X领域各专业负责人授权签字人技术负责人职称工作经验职称工作经验职称

9、工作经验基本要求要求详解备注设备场地临床微生物学检验领域中级以上职称3年以上中级以上职称3年以上副高以上5年以上临床血液学检验领域3年以上3年以上分子诊断领域3年以上3年以上临床化学检验领域2年以上2年以上临床免疫学定性检验领域2年以上3年以上输血医学领域3年以上5年以上体液学检验领域3年以上3年以上细胞病理学检查领域副高以上10年以上5年以上组织病理学检查领域10年以上5年以上1 .实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；2 .实验室的设施应定期开展校准/检定活动；注：1.实验室的设施应在申报实验室认可的地点内；2 .实验室的设施应在校准/检定有效期内使用.1 .应具备固定

10、的工作场所（购买/租赁合同）；2 .办公区域：A独立区域;B会议、培训区域C员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）；3.实验区域：A实验操作区域;B储存与处理区域（试剂、样品、危险品、废弃物等）注：1.实验区与办公区及生活区必须分开.（其中实验区分清洁区、半污染区和污染区；人流、物流、信息流有效分隔）2.人流、物流不能共用一个通道。环境L实验设备自身要求；2.实验室检验方法/规范要求.（国标/行标/国际标准等）注：实验室环境还得同时满足所申报项目参数领域的应用说明.信息系统室间质评LIS系统（满足保密、数据传输、室内质控模块、TAT统计、标本送转流程的时间留痕），最好有试剂管理模块、质

11、量体系文件流转模块申报的项目只要有室间质评（CNAS承认的经过能力注：提交申请时需满足要求，否则不受理申请.基本要求要求详解备注验证的卫计委、上海湖南等临检中心），最好有。否则与通过认可的实验室做室间比对。注：最低要求近1年内参加的CNAS承认的能力验证和/或其它实验室间比对结果及纠正情况。申请项目1、申请项目为卫生部批准开展的项目（如：卫医发（2013） 9号卫生部关于印发医疗机构临床检验项目目录（2013年版）的通知）。2.申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。3、微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄生虫检查等项目，申请项目应在两年之内有阳性检出病例（不限于临床样品），并在“

12、说明”中明确能力限制范围。4、：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述中国的医学实验室IS015189认可，从最初的少数独立第三方医学实验室和大型综合性三甲医院检验科参加，发展到专科医院实验室、基层医院检验科遍地开花,2016年4月，我国已有209家医学实验室通过了 IS015189认可。其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理

13、科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。国内通过IS015189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过IS015189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。截止2019年7月，初步统计全国已经有342家医学实验室通过了 IS05189认可。其中陕、甘、青、宁、新共计23个（陕西11个、甘肃2个、青海4个、宁夏1个、新疆5个），北京37个、天津18个、上海41个、重庆10个、河北5个、山西6个、辽宁15个、吉林6个、黑龙江8个、江苏20个、浙江24个、安徽6个、福建12个、江西3个、山东16个、河南5个、湖北19个、湖南13个、广东25个、海南1个、四川10个、贵州5个、云南4个、广西4个、内蒙古5个、澳门1个。由此可见，经过IS015189认可的医学实验室发展迅速。4、医学实验室通过IS015189认可的目的4.1 提高医学实验室质量和能力医学实验室按照IS015189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。4.2 提高人员素质通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能