医疗器械产品有效期验证方案范本（医用口罩-含附件）.docx

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1、编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1 .验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。按照YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。2 .适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3 .参考资料3 . 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南4 .2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4 .测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有

2、一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。5 .测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。表1加速老化要求测试时间测试项目零点6个月12个月24个月外观203 批20X3 批20X3 批20X3 批结构与尺寸鼻夹口罩带微生物6个独立包装义3批/6个独立包装X3批6个独立包装义3批样品总数60+18个独立包装5460+18个独立包装60+18个独立包装即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。6 .仪器设备6. 1直尺防盗版提醒:1本提不框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），册（1除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页

3、面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。盗版文档均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档睢以编科，且存在乱码，如下载到盗版，可张东平台投诉退款。7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7. 5 微生物指标表2细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出8.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60,湿度45%65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。8.2

4、产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8. 3加速老化条件1. 3. 1产品将暴露在60加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。8. 3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT） =RTQ10c （TAA-TRT）/10TAA=加速老化温度（）TRT=环境温度（）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。等于2是计算老化因子的保守方法，取Q=2表2加速老化时间老化温度储存温度Q10预期产品有效期加速老化时间60 25 26个月16. 2 天60 25 212个月32. 3 天60 25 224个月64. 5 天8. 3.3产品在6

5、0C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8 . 3.4产品在60 , 33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。9 .3.5产品在60 , 65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.4四个点的设定时间：表4加速老化对应的测试时间测试时间零占y /、6个月12个月24个月对应的时间0零点+17天零点+33天零点+65天测试项目见表1加速老化要求规定9 .结论依照以上验证方案总结出的结论。

6、10 .附表附表1 一次性医用口罩（非无菌）检验记录（加速老化检验记录）附表2成品微生物检验报告附件原件（可直接点开，如附件点击无反应或无任何提示，则为盗版）：附表1的罚加速老化检验记录二成品微生物检验报4Ml零点一次性医用口罩俳无雷）检验记录柩验腼;型号初检QDYY检麟果生产日期批号序号外观给构尺寸就m度II罩川1啼触力单位;N懒结论口勒卜现应躺哪款,表面不得有破|襁口聊糊后,应能罩住触酬口、鼻至下应符合好的尺寸,m差应不战士5%口社应姐醺夹,鼻夹由可触材耦喊长度应不小于8.0cm口罩带应哪方便卜根口鞫与口罩触脑的断麴加环小于10N123123123:惭血郎/珊产品名称KMn? ()kQDYY阿生产盹产跳号腭检嬲目楸瓢嬲跳收解果翻备在1触物标箍雄殿OOU/g大雕楣不得轴籁椭:碑q金姆瞰棚黜触懒螭;碉物睛确翻概嫄拈口斜 口嵇格口嬲 口簿做幽01：畅现雌/觊