ISO13485：2016医疗器械引用的专业条文汇编（附原文）.docx

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1、ISO13485： 2016引用的专业条文（附原文）、工作环境6. 4.1工作环境组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。如果11作环境的条件能对产品质状有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。组织应:a）若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能rr影响，则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;b）确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作注：进步信息见ISO 11641和ISO 14698o（中文版）014644-1 : 2015洁净室和相关受控环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级以下附件可直接点开（如点击

2、无任何反应或提示则你已下载到盗版文档）IS014644-1 : 2015洁净室和相关受;（中英文）014644-2 : 2015洁净室及相关受控环境 第2部分用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据AISO14644-2 : 2015洁净室及相关受（中英文）ISO14644-3 : 2019洁净室和相关受控环境第3部分测试方法AISO14644-3 : 2019洁净室和相关受：二、产品实现的策划ISO 13485:2016（E）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）建立过程和文件（见4.2.4）的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础

3、设施和工作环境）的需求.c）特定的产品所要求的验证、确认、监视、测利、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4. 2. 5）.策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。注：进一步信息见ISO 14971.（中文）IS。14971 : 2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用以下附件可直接点开（如点击无任何反应或提示则你已下载到盗版文档）AISO 14971-2019医疗器械风险管理三、设计和开发输入7.3.3设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保留记录（见4.2.5）这些输入应包括：a）根据预期用途所确定的功能

4、、性能、可用性和安全要求；b）适用的法规要求和标准,c）适用的风险管理的一个或多个输出；d）适当时，来源于以前类似设计的信息；e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的，并经批准。这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认,并且不能互相矛盾。注：更多信息见IEC 62366-1.二、产品实现的策划ISO 13485:2016（E）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）建立过程和文件（见4.2.4）的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求.c）特定的产品所要求的验证、确认、监视、测利

5、、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4. 2. 5）.策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。注：进一步信息见ISO 14971.（中文）IS。14971 : 2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用以下附件可直接点开（如点击无任何反应或提示则你已下载到盗版文档）AISO 14971-2019医疗器械风险管理三、设计和开发输入7.3.3设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保留记录（见4.2.5）这些输入应包括：a）根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；b）适用的法规要求和标准,c）适用的风险管理的一个或多个输出；d）适当时，来源于以前类似设计的信息；e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的，并经批准。这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认,并且不能互相矛盾。注：更多信息见IEC 62366-1.（中文）IEC 62366-1 : 2015医疗器械.第1部分医疗器械可用性工程的应用A中文版IEC62366-1 :2015医