ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板).docx
《ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板).docx(20页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案公司在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正常条件下、故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。表2: XXXX产品的初始危害分析表危害类型编号可预见的事件及事件序列电能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4电能危害H5运行危害H6电磁能危害H7机械能危害H8危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析第六章 风险评价、风险控制和风险控制措
2、施验证公司对已知危害进行风险评价,按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平,对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施,并对具体措施进行实施验证,同时重新对采取措施后的风险进行估计,确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3。3wi Ra施骷际:m Word wfiTOB*财船,第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后,等危害的风险已降到广泛可接受的程度,等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。(还要说明采取降低风险的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和控制),经评防盗版提示:原文档为Word
3、可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合,均为盗版6)专家结论结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并临床应用专家进行了充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市,公司已对生产和生产后信息收集和评审,并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表(表4),以决定是否需要改进产品(尤其安全性)和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4: XXXX产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息12345外部信息12345第九章风险管理
4、评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为:- 风险管理计划已被适当地实施;- 综合剩余风险是可接受的;- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益超过风险。签名:参考范本医疗器械产品风险管理报告(产品基本信息)编制人:批准人:批准日期:3/13第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论附件1附件2附件3第一章综述1、产品简介原理结构功能特点等产品外形图如下:(略)2、风险管理计划和实施情况简述于2018年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活
5、动的策划,制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划己经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可
6、接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对产品的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员(人员具体分工见风险分析计划)第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤等级名称代号频次(每年)极少P1-611
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO14971 医疗器械 风险 管理 报告 标准 模版 参考 模板