医疗诊断行业专题研究报告.docx
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1、医疗诊断行业专题研究报告世和基因:肿瘤NGS检测服务行业先行者 致力于高通量基因测序技术,持续开发基因检测产品世和基因是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用,主要面向肿瘤患者开展基因检测,通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发,同时探索风险人群早筛早诊,为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。秉承技术驱动、学术为先的理念,公司基于高通量基因测序原理,自主开发建立了超高灵敏度液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获体系、RNA多组学检测分析系统、生物信息学自动化分析平台,推动前沿技术在肿瘤精准医疗领域的转化应用并拓展至病原微生物检测领域,累计检测各类样本数十万
2、例,稳居行业前列,具有核心技术与经验禀赋双重优势。困荻1:公司涵蛊产品麴 .I 血簿统I B ro I今翳嚣来源:世和基因官网,国金证券研究所拥有多项技术认证,积极开发业务产品公司医学检验实验室积极参与且多次满分通过国家卫健委临床检验中心、国家病理质控中心、欧洲分子基因诊断质量联盟等组织的各类室间质评,取得国际权威的CAP、CLIA以及ISO15189等关键认证,完成省级临床检验中心开展的技术验收,拥有经过充分验证和政府认可的高通量基因检测能力和必备资质。公司在现有基因检测服务体系基础上进一步布局开展相应产品化标准试剂盒研发,不断拓展业务边界和客户范围,培育新的利润增长点。 2018年,公司研
3、发的yTGFRALKR0SlBRAFKRASHER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法r获得国家药监局注册审批,系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。2020年,公司开发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒,成为国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大Panel基因检测试剂盒,目前正处于国家药监部门技术审评过程中。止矽卜,公司还自主开发了基于液体活检的多组学肿瘤早筛技术,已于2020年启动泛癌种早筛临床技术验证,计划未来开展针对早筛试剂盒产品的大型临床试验,始终走在国内肿瘤精准医学临床转化前沿。临床检测+研究开发+仪器试剂销售业务完整布局 临床检测服务:公司
4、临床检测服务覆盖主要实体肿瘤和血液系统肿瘤,通过确定基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发。公司核心服务项目世和一号,系基于高通量测序平台的全景多基因大Panel检测产品,广泛适用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者以及复发患者群体,全面覆盖437个癌症主流驱动基因,系统囊括肿瘤相关通路上下游基因信息和罕见突变位点,准确揭示各种基因点突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异和基因融合等,用以指导靶向药物选择、监测治疗效果、提示耐药趋势、评估肿瘤遗传风险除了大Panel基因检测服务以外,公司还提供针对特定癌种的中小Panel基因检测项目,包括肺癌、消化系统肿瘤、乳腺癌及妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、中
5、枢神经系统肿瘤、血液淋巴系统肿瘤等多个领域。图表2:公司临床检测服务主要应用场景辆助诊断分理.指导术前治疗(如制)监测肿痛术后患者优4溅留病n.评估预后效果和我发风险,指导迸一步治疗指跑提供全面肿瘤突变信息,确定分子分型.指导临床用药园革监利药物疗效及耐药趋势,掰示耐药机制,指导二次正向治疗,把蜂治疗时机来源:世和基因招股说明书.国金证泰研究所研究开发服务:公司研究开发服务包括精准医疗定制化研究服务和基础测序服务。凭借丰富的检测经验和严格的质量体系,公司为众多科研机构提供高通量基因检测服务。协助开展相关基础科学研究;同时与包括阿斯利康、罗氏制药、百济神州在内的诸多国内外知名创新药企开展合作,为
6、其肿瘤治疗研究、新药试验决策、患者入组筛选、临床分子检测、注册申报嵌入等方面提供多层次服务,将肿瘤精准医疗高通量基因检测融入客户肿瘤新药研发过程中,助力客户加速新药研发上市进度、打造抗癌诊疗一体化新范式。基础测序服务系公司为充分发挥高通量测序平台计算产能,主要为科研客户提供高质量的通用测序服务,包括DNA测序、RNA测序、宏基因组测序、单细胞测序、全基因组甲基化测序等,满足基因组、转录组、表观遗传学及群体研究等各类科研需求。图表3:肿瘤精准医疗高通量基因检测服务一般流程样本收集及保存运输/根据检测需要选择合适样本类型,外周血脂住对照,杜绝假阳性干扰自主研发曲吧向富集,严格质控多种测序平台开展高
7、通量因测序自动化分析XI核直出具详细的检测报告,样本采集性标明检测者姓名和采血时间.妥善保存运临表源:世和息因招殴说明书,国公证外研究所仪器试剂销售:公司仪器试剂销售主要包括临床科研试剂产品及经销的仪器设备。随着高通量测序技术的进一步推广,部分大型医院、科研机构也在探索建立高通量基因检测平台,用于临床需求及科学研究等。针对上述需求,公司向其销售相关标准化配套试剂以及定制化试剂产品。为最大化服务客户需求,公司亦向部分医院以及科研机构等经销自第三方采购的仪器设备、试剂及相关耗材等。公司股权集中,董事长带领研发团队持续创新公司股权集中,控股股东和实际控制人为邵华武、邵阳、汪笑男,其中,邵华武与邵阳为
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