5001明胶空心胶囊检验标准操作规程.docx
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1、1 .目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程,规范操作。2 .范围适用于明胶空心胶囊的检验。3 .依据 中华人民共和国药典2010年版二部P1204-12054 .职责4. 1起草:QC 审核:QA批准人:质量负责人4.2 QC实施本规程。4.3 QA监督本规程的实施。5.内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。产品代码:N0015.1 性状 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。5. 2鉴别5. 2.1试液及仪器一般实验仪
2、器重铭酸钾试液:取重铭酸钾7. 5g,加水使溶解成100ml,即得。稀盐酸:取盐酸234ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含HC1应为9.5%T0. 5%。鞅酸试液:取鞅酸1g,加乙醇1ml,加水溶解并稀释至100ml,即得。本液应临用时新制。红色石蕊试纸:取滤纸条浸入石蕊指示液中,加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥,即得。6. 2. 2分析步骤5. 2. 2. 1取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铭酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。5. 2. 2. 2取鉴别(5. 2. 2. 1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加糅酸试
3、液数滴,即产生浑浊。5. 2. 2. 3取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。5. 3检查5. 3. 1松紧度5. 3. 1. 1试液及仪器一般实验仪器5. 3. 1. 2分析步骤取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。5. 3. 2脆碎度5. 3. 2. 1试液及仪器一般实验仪器硝酸镁饱和溶液:取硝酸镁适量,加入10ml水中,边加边搅拌,直至不溶为止,此时为硝
4、酸镁的饱和溶液。5. 3. 2. 2分析步骤取本品50粒,置表而皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器中,置25C1C恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24m,长为200mm)内,将圆柱形祛码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g0. 1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂不得超过5粒。5. 3.3崩解时限5. 3. 3. 1试液及仪器一般实验仪器5. 3. 3. 2分析步骤取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录XA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部融化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒
5、复试,均应符合规定。5. 3. 4黏度5. 3. 4.1试液及仪器一般实验仪器5. 3. 4. 2分析步骤取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60C水浴中搅拌使溶化,取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15. 0%)将胶液搅匀后,倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40C0. 1水浴中,约10分钟后,移至平氏粘度计内,照黏度测定法(附录VI G第一法,毛细管内径为2 0mm),于40C 0. 1水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mms0胶液总重量(g) =(1一干燥失重)*450*1001 55. 3.5亚硫酸盐(以SO?计)5. 3
6、. 5. 1试验及仪器一般实验仪器0.05molL碘溶液:取碘13. 0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过。标准硫酸钾溶液:称取硫酸钾0.181g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。(每1ml相当于100ug的SO.D。5. 3. 5. 2分析步骤取本品5. 0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使融化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0. 5g,及时连接冷凝管,加热蒸储,用0 05molL碘溶液15ml为接收液,收集流出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶
7、液几乎无色,用水稀释至40l,照硫酸盐检查法(附录VIII B)检查,如显混浊,与标准硫酸钾溶液3. 75ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)5. 3. 6干燥失重5. 3. 6. 1试液及仪器一般实验仪器5. 3. 6. 2分析步骤取本品L 0g,将帽、体分开,在105C干燥6小时,减失的重量应为12. 5%-17.5%。123口中z in + m tn .八八六,干燥失重%=:X100%m式中 ml-为供试品的重量(g)m2-为称量瓶恒重的重量(g)m3-称量瓶供试品)恒重的重量(g)5. 3. 7炽灼残渣5. 3. 7. 1试液及仪器一般实验仪器5. 3. 7. 2分析步骤取本品
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