ISO13485体系 MDR合规战略控制程序.docx

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1、ISO13485体系MDR合规战略控 制程序MDR合规战略控制程序1 .目的为了满足 MDR 第 2 章(Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement)第10条款制造商的一般职责(Article 10 General obligations of manufacturers )中第 9 条(a)的要求,质量管理 体系应包括一份合规战略，

2、包括对符合性认证程序的合规，以及 体系范围内医疗器械变更管理程序的合规，特拟定该文件。2 .范围适用于我公司的质量管理体系中带有CE标识的医疗器械产品。3 .职责公司法规符合性人员负责识别MDR法规的要求，拟定MDR合 规战略计划。管理者代表负责审核MDR合规战略计划，公司总 经理负责批注MDR合规战略计划。4 .程序4.1 MDR法规要求4.1.1 MDR第2章第10条款制造商的一般职责中第9条 规定：质量管理体系应至少包含以下方面的内容：应包括一 份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围 内医疗器械变更管理程序的合规。4.1.2 MDR附录IX中2.2 C)有以下规定：合规战略

3、，包括确定相关法规要求(identification of relevant legal requirements )、资格确认(qualification )、分类 (classification )、等同性处理(handling of equivalence )、符合性认证程序的选择和实施过程(choice of and compliance with conformity assessment procedures ) 04.2 建立MDR合规战略根据本文4.1中的要求，公司应制定MDR合规战略计划。该合 规战略计划中应包括以下过程：4.2.1 识别适用的法规要求：根据公司的进度和状态持

4、续识别当前阶段相关的法规要求。如根 据产品CE上市前准备阶段、CE上市认证阶段、CE上市认证后 阶段来识别适用的法规和指南。4.2.2 确认产品是否属于医疗器械MDR法规的范围和分类的过程：首先要确定产品是否属于MDR范围内，具体根据MDR第1章 范围与定义(Chapterl Scope and Definitions )第 1 条主题 与范围(Article 1 Subject matter and scope )来确定。如不 属于MDR管辖的范围内，则不需要进行后续工作。如属于医疗器械MDR法规的范围内，需要根据MDR第1章范 围与定义(Chapterl Scope and Definit

5、ions )第 2 条定义 (Article 2 Definitions )明确公司的合规角色,如制造商。在 产品上市前需要确定产品应符合MDR附录I的通用安全与性能 要求(General safety and performance requirements ) o 同 时，产品分类需要根据MDR附录VIII分类规则来确定，公司已 根据MDR附录VlIl建立产品分类管理规定X SMP-RD-005 )o4.2.3 与现存器械的等同性处理的过程：该过程通常包含以下3种情况要考虑，在MDR合规战略中应在 适当时候进行考虑。a.当存在多个类似器械，将这些类似器械以一个产品族/类来申 请认证时，证明

6、这些器械的等同性；b.变更的器械、新开发的器械与自己已获得CE认证的器械的等同性；c.临床评价过程中的等同性，确定与外部已上市产品器械的等 同性；4.2.4 选择与实施符合性评估程序的过程：公司产品如属于医疗器械MDR法规的范围内，则需要确定产品 适合的认证途径。根据MDR附录VlIl分类规则来确定产品分类, 当申请CE认证的产品是IIaIIbIII类医疗器械时，通常采用 MDR附录IX的途径来进行认证，即由公告机构(notified body, 简写NB)对质量管理体系进行符合性评估，并对医疗器械的技 术文件(technical documentation )进行评估。并需要根据 MDR附录

7、IX的要求来进行CE认证工作。4.2.5 MDR合规战略计划中还应包括：(1 )明确法规符合性人员的职责权限，任命法规符合性人员；(2 )判定产品适用的协调性标准(harmonised standards )与 通用规范(common specification )的过程；(3 )与供应链内其他经济运营商关系的管理，包括欧盟区域外 的制造商与其授权代表和进口商的关系管理；(4 )与主管当局和公告机构的沟通过程。4.3 在不同的时间或阶段，合规战略计划适合覆盖的过程 可能有所不同。4.2中所列举的内容只是建议或举例。4.4 MDR合规战略计划应与公司的目标销售市场有关、与 销售产品有关，并基于风险管理和基于风险的思维来识别， 尤其注意法规要求。4.5 MDR合规战略计划应由法规符合性人员拟定并定期更 新，通常为每年更新一次。由公司管理者代表审核，并经公司总经理批准该计划。5 .相关文件产品分类管理规定(SMP-RD-O05)6 .相关记录MDR合规战略计划