2024静脉输注氯化钙减少临产后剖宫产出血.docx

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1、2024静脉输注氯化钙减少临产后剖宫产出血产后出血（PPH ）是全球孕产妇死亡的主要原因。70%80%的PPH由子 宫收缩乏力引起。使用缩宫素后仍发生PPH时，治疗方案有限且不完全 有效。与缩宫素相比，应用米索前列醇的治疗效果值得怀疑。甲基麦角碱 和卡前列素的应用受到副作用、禁忌症、成本等因素的限制。因此，迫切 需要一种有效、廉价、货源稳定的缩宫素辅助剂。氯化钙是一种价格低廉、 货源稳定的药物，已用于产科治疗镁中毒和纠正输血相关的低钙血症。提 高血清钙可改善子宫收缩力。在体外，细胞外低钙环境下自发性和缩宫素 诱导的子宫平滑肌收缩力均下降。在观察性研究中，相同孕周的临产患者 比匹配的未临产患者有

2、更高的血钙水平，提示高的血钙水平可能在子宫收 缩中发挥作用。较低的血清游离钙浓度也与PPH严重程度的增加有关。 最近的一项试验性研究表明，输注1g氯化钙具有良好的耐受性，可以降 低子宫收缩乏力的发生率。斯坦福大学的研究人员通过一项随机对照研究, 验证了这样一个假设，即在宫缩乏力性PPH的高危人群（临产后接受缩 宫素输注,之后转剖宫产的产妇）中，钙剂输注可减少剖宫产时的失血量， 其结果发表在近期的OBSTETRICS & GYNECOLoGY上。Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Deliv

3、ery A Randomized Controlled TrialJem” K. /舄MJAfflt jw AU ）mmbA, jmd. s. GMMkfI. AK IytErdH H.Me、M, JIr,m N,mp *4f fwtt MMkie vlHtmi9 . tMv; MF Ml方法这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要目的是确定钙对产时剖宫产失血量的影响。次要目的包括评估其他与出血 相关的结果以及干预的安全性和耐受性。孕周34周、年龄18 55岁、接受缩宫素输注引产或助产后需要 剖宫产的产妇纳入研究。排除标准包括：1 ）收缩压高于160 mm Hg 或舒张压高于II

4、OmmHg ,需要在24h内进行静脉降压治疗；2 ）地 高辛治疗14天内（高钙血症可加重地高辛的毒性）;3 ）血清肌酊大于1 mg/dL （钙通过肾清除）；4 ） 24h内应用过钙通道阻断剂（避免逆转治 疗效果）；5 ）已知母体心脏病史，包括心律失常、缺血性心脏病及先天 性心脏病（以避免潜在的错误归因心脏症状来自研究药物副作用）。由两名未参与研究的医生组成数据安全监控委员会每月和临时审 查入组情况和所有可能报告的副作用，以确定是否需要揭盲、调查或 暂停。每10名患者按1:1的比例被随机分配到氯化钙组或安慰剂组。由 一名不参与研究的麻醉医生根据不透明信封中的分配制备研究溶液。 产科医生、实施麻醉

5、的医生和收集数据的研究人员以及患者均对分组 不知情。患者分别注射以生理盐水稀释至60 mL的Ig氯化钙或安慰 剂生理盐水60 mL0钙溶液和安慰剂溶液是肉眼无法区分的透明溶液, 注射器上标有“研究药物、参与者ID、制备时间。脐带夹闭后1 min 开始输注60mL溶液，输注时间10 mino主要结果失血量（mL ）,是通过测量吸引罐的内容物（减去羊水 和冲洗量），并使用TritOrlQBL系统称重已污染的外科海绵、铺巾和 衬垫来确定的。次要出血指标包括失血量大于10OOmL的PPH发生率、 二线宫缩剂使用率、输血率、术前至术后第1天红细胞压积变化值。产科主治医生在胎儿分娩后2、7和12min采用

6、经验证的10分数 字评定量表评估子宫张力。理论上钙可能会增加血管张力，为了评估 其血液动力学影响，在术前基线和研究药物给药后30min内每5min 记录一次血液动力学（平均动脉压和心率）。还记录了去氧肾上腺素 总量和静脉液体需求量。在整个手术过程中持续评估潜在副作用，包括需治疗的心率变化、 心律失常或血压变化。在手术结束时询问患者是否经历下列主观不良 副作用：静脉注射部位的灼烧或刺激，新的或恶化的恶心或呕吐，潮 红及感觉或味觉异常。评估和记录副作用的麻醉医生对分组不知情。详细的机构标准实践，包括麻醉管理、宫缩管理和失血量的量化, 可在 D471在线查阅。研究参与者接受 了椎管内麻醉。在胎儿娩出

7、时，所有患者均接受缩宫素2U静脉注射, 之后7.5Uh持续输注。如上文所述，脐带夹闭后1 min开始输注钙或 安慰剂。额外的缩宫素和二线宫缩剂由临床团队自行决定。结果从2022年4月到2023年3月共有120名产妇接受了随机分组,其中60名为研究组，60名为安慰剂组（图1 ）。所有患者均接受了含钙或安慰剂的研究液体输注，且无中断。研究组均衡了患者特征，包括孕周、剖宫产指征、临产缩宫素剂量和持续时间（表1 ）oRf. 1. CONSORT (ConKOlkbd SundX& of Reporting Trails) enfollmel dagram. No murually exdsiw. CO

8、VlD-19, CxwonaviriB disease 2019.Table 1. Demographic and Obstetric Characteristics by Study GroupCharacteristicCakkim (n60)Placebo (n60)Std DiffAge (y)33.85232.852BMI (kg)31.64.63226JRace and ethnicityAsian24 (40Q)19 017)Hispanic Or Latina17 (283)23 08.3)NorvHispanic BlackO(O)2 (3.3)Non-Hispanic Wh

9、ite16 (26.7)12 (20.0)None of the above or dedined io state3 (5.0)4 (6.7)Gravida1 (1-2)1 (1-2)(rao(o-0(0-1)Gestational age (COmPleIed wk)39 09-40)39 (39-40)Matemal morbiditiesAdvanced maternal age28 (46.7)18 30.0)Hypertension (all cause)7(11.7)17 (28.3)Preedampsia4(6.7)7(11.6)Diabetes (all cause)7(11

10、.7)11 (18.3)Asthma3 (5.0)7(11.7)Multiple gestation1 (1.7)1 (1.7)Chcxioamnionitis9 (15.0)8(13.3)TOLAC5 (8.3)3 (5.0)Indication for cesareane1M-stage arrest31 (517)30 (50.0)2d-stage arrest20 033)18 30.0)Fetal intolerance of labor16 (267)18 0.0)Failed operative deliveryi .7)3 (5.0)Maternal request1 (1.7

11、)3 (5.0)Other3 (5.0)2 0.3)Maximum oxytocin dose in labor11.78512.49.1Total hours oxytocin in labor16312.018512.18 2 71 667547 58864 0 63 3 日 788 日日 81 1 12210001 32122001 Ooollottl0.0.aa aaaaa a0.0.0.0.0.0.0.0.o.o.o.o.。00.0.Std Dift standardized difference; BML body mass index; TOLAC, trial of labor

12、 after cesarean.Data are mean SD, n (%), or median (interquartile range) unless otherwise specified. For non normally (Cstributed continuous character, isties such as gestational age, a standardized difference in ranks was calculated. Some participarts had more than one indication.在对所有研究对象(n=120 )的初

13、步分析中，钙剂组患者的中位(四 分位数间距)失血量为840 mL ( 6501434),安慰剂组患者的中位 (四分位数间距)失血量为1051 mL(796 - 1395)(图2A)o钙剂组失血量平均减少 211 mL (95 % CI 233 410m L; P=0.086),差异 无统计学意义。对数变换后，失血量的分布仍然是右偏的。根据预先 指定的分析计划，使用具有对数链接的逆高斯广义线性模型获得主要 结果的所有估计值。几种统计技术的结果与预先指定的方法没有变化 (附录 2 , )o由于计数较低和样本量较小，尽管随机化，但可能偶然发生的基线 患者特征不平衡的主要结果。在计划的敏感性分析中，以

14、绝对标准化 差异大于0.2为标准，调整了母亲高龄、黑人和西班牙裔种族、民族、 高血压、糖尿病和哮喘。钙剂组校正后失血量减少了 250 mL ( 95%CI 37 425mL , P=0.024 ) o当排除非宫缩乏力导致出血的病例进行预先指定的亚组分析时,钙 剂显著减少了失血量，计算平均效应量为356 mL ( 95 % CI为159 515mL, P=0.001 ) ( n=79周2B)o非宫缩乏力性出血的患者(钙剂 组n = 21 ,安慰剂组n = 20)中，组间失血量无差异(2 mL , 95 % CI -449 453 mL)o01.0002.03l04.07.0BQuantitati

15、ve Nood loss (mL)(P.847). Ansari. Calcium to evenf Atonic Postpartum Hemorrhage. Otxtet Cynecol 2023.Fig. 2. Primary tcome analysts. Violin plots with superimposed box plots ot the primary outcome are displayed by study group for all patients (A) and for the PresPeCified subgroup of patients* (ecluing patients witn documented nonatonic blood loss) (B). Violin plots display the density of the overall