制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总.docx

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1、制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总一 GMP知识1、GMP是指?答：GMP是药品生产质量管理规范英文缩写。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。2、GMP的中心内容?答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：(1)厂房、环境洁净化；(2)质量管理严格化；(3)制药设备现代化；(4)生产操作程序化；(5)各种管理标准化；(6)人员培训制度化;（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。3、什么叫 GSP、GLP、GCP、GAP?答：GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写；GLP是药品非

2、临床研究质量管理规范；GCP是药品临床试验管理规范；GAP是中药材质量管理规范。4、什么叫OTC药？答：OTC药即非处方药，是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的药品。5、GMP和TQC（全面质量管理）有什么不同？答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质

3、量进行控制。7、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。8、药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。9、药品生产质量管理规范）（1998年版）共几章几条,何时施行？答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。10、药品管理法共几章几条，何时施行？答：现行药品管理法2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起施行。11

4、、开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度。12、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门的颁布的中华人民共和国药典和卫生部药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础

5、GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。16、GMP三大目标要素是什么？答：将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质量保

6、证体系，确保产品质量。17、什么叫SMP?它包含哪些内容？答:SMP是标准管理程序的英文缩写。它包含了：文件管理物料管理生产管理质量管理设备与计量管理(6)验证管理行政管理卫生管理(9)人员培训管理(10)厂房与设施管理。18、什么叫SOP?它包含哪些内容？答：SOP是标准操作程序的英文缩写。它包含：生产操作程序；(2)质量控制程序；(3)设备计量操作程序；(4)物料处理程序；清洁规程；卫生操作程序；19、如何进行GMP自查？答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质

7、量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。20、现行GMP文件如何分类？答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。21、GMP培训的原则是什么？答：全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按规范要求和各自的职责进行教育和培训。(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。培训教育工作制度化、规范化。对培

8、训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。22、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。23、洁净区内表面应符合哪些要求？答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。24、洁净区的光照度应为多少勒克斯？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。25、药品生产洁

9、净室（区）的空气洁净度划分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级另，即100级、1万级、10万级、30万级。附：洁净室（区）空气洁净度级别？洁净度级别尘粒最大允许数（个m3）微生物最大允许数0. 5 m5 m浮游菌沉降菌（个m3）（个/皿）100 级 350005110, 000 级 350, 00020001003100, 000 级 3, 500, 00020, 00050010300, 000 级10, 500, 00060, 0001, 00015进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测

10、结果应记录存档。26、简要回答进入洁净区的更衣、更鞋程序及更衣要求？一更：进入一更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出一般生产区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉自己鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋，随手锁好柜门。进入一般生产区更衣间，打开更衣柜脱掉外衣放入更衣柜中，同时将与生产无关的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、消毒。二更：进入二更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出洁净区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉一般生产区工作鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋。进入洁净区更衣间，打开更衣柜脱掉一般区工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、烘干、消毒。更衣要求

11、：工作服穿戴应整齐，工作帽应将头发全部包裹不得外露。随手关闭更鞋柜、更衣柜及房间门。（3）洁净服上衣应扎入下衣中。27、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。28、进入洁净区的空气如何净化？答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级空气过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除V1 um （微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。29、洁净室的温度和相对湿度为多少？答：洁净

12、室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826C,相对湿度控制在4565%。30、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3） 30万级以上区域的洁净工作服应

13、在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录。（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。31、物料

14、怎样进入洁净区？答：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理并消毒。（2）通过缓冲间或传递窗传送至洁净区（室），注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒流造成污染。32、洁净区（室）的消毒方法有哪些？答：在制药工艺中，对洁净区（室）的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题，对操作人员有危害。我公司主要采用臭氧灭菌的方法，它不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。33、外来人员进入洁净区

15、要履行什么程序？答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。34、洁净区所用文具资料怎样消毒？答：洁净区所用的文具资料需经紫外线照射30分钟消毒,记录只允许用圆珠笔填写，不得使用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。35、中药保护品种和新药保护是否一样？答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定