杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司治疗Ⅱ型糖尿病等疾病的抗体新药研发项目环评报告.docx

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1、建设项目环境影响报告表项目名称： 治疗型糖尿病等疾病的抗体新药研发项目 建设单位(盖章)： 杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司 编制日期：2016年1月国家环境保护局制目 录一、建设项目基本情况11.1项目由来11.2工程内容及规模31.3编制依据8二、建设项目所在地自然环境社会环境简况112.1地理位置112.2自然环境概况112.3社会环境概况12三、环境质量状况173.1建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题173.2主要环境保护目标18四、评价适用标准194.1环境质量标准194.2污染物排放标准194.3总量控制指标20五、建设项目工程分析215.1工艺流程简述215.2主要污染

2、工序说明215.3污染源分析22六、项目主要污染物产生及预计排放情况24七、环境影响分析257.1建设期环境影响简要分析257.2营运期环境影响分析25八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果27九、结论与建议289.1环评结论289.2环保审批原则符合性分析309.3建议319.4总结论31附图：附图1 项目地理位置图附图2 项目周边环境概况图附图3 总平面布置图附图4 建设项目生态环境功能区划图附件：附件1 法人身份证附件2 企业法人营业执照附件3 房屋租赁合同附件4 房产证附件5 固废处置合同附件6 城市排水许可证附件7 入驻证明附件8 纳管证明附件9 建设项目环保承诺书附件10 建设

3、项目环评管理申请表一、建设项目基本情况项目名称治疗型糖尿病等疾病的抗体新药研发项目建设单位杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司法人代表通讯地址杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼309室联系电话传真邮政编码310052建设地点杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园立项审批部门/批准文号/建设性质新建行业类别及代码医学研究和试验发展 (7340) 工程规模本项目旨在开发针对不同GPCR靶点的抗体新药，主要有治疗型糖尿病的GMA102，治疗肺动脉高压的GMA301和治疗心血管疾病的GMA302。占地面积（m2）1135.48绿化面积（m2）/总投资（万元）5470其中：环保投资（万元）6.

4、95环保投资占总投资比例0.13%评价经费（万元）0.5预期投产日期2022年1.1项目由来杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司（Gmax Biopharm,LLC.,Hangzhou）成立于2010年，2011年4月开始运营，目前注册资本5470万元，位于杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园（附件3.1中合同的建筑地址杭州市滨江区长河街道秋溢路288号与附件3.2中合同的建筑地址杭州市滨江区春波路1288号为同一地方，因为行政规划，签附件3.1中合同时春波路变为秋溢路，两者均为杭州东冠高新科技园）。公司以专有技术为依托、以产品创新为导向，专注于具有自主知识产权、针对人类重大疾病的生物制品的1

5、类新药的研究、开发、生产和销售。但新药研发周期很长，现阶段公司只有研发，没有生产和销售。整体研发项目已申请发明专利8项，入选杭州高新区“5050计划”A类创业项目1个，承担高层次留学回国人员在杭创业创新资助项目2个，开展国家“十二五”重大新药创制科技重大专项子课题1个。公司研发团队是由若干名生物医药领域国家和联合国内经验丰富的中青年高级研究和技术人才组成。2013年经全国博管办批准设立了杭州国家高新技术产业开发区博士后科研工作站分站，并于2014年获评杭州市“雏鹰计划”企业和浙江省科技型中小企业。本公司在研项目“治疗型糖尿病等疾病的抗体新药的研发”，计划总投资1亿元，目前总投资5470万元，研

6、发周期为2011至2021年，旨在开发针对不同GPCR靶点的抗体新药，主要有治疗型糖尿病的GMA102，治疗肺动脉高压的GMA301和治疗心血管疾病的GMA302。（1）治疗型糖尿病单抗新药的研发（GMA102）型糖尿病是占糖尿病病例90%以上的主要亚型，是一种以高血糖为体征的、严重危害人体健康、多病因的重大代谢疾病，伴随有因胰岛素抵抗而引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，进而引起多种并发症。截至2012年，全球针对糖尿病的年药物销售金额已达到356亿美金，其中以人重组胰岛素及其类似物为主力。随着对型糖尿病研究的深入，以胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物和DPP-IV抑制剂为引领，新型的非胰岛

7、素类药物因其在安全性，长效性和低副作用等方面的优势成为越来越多患者的首选，业界预测该亚类药物的市场份额在经历了2013年的显著上涨后，仍会在未来的10年保持其稳定的增速。GLP-1类似物和DPP-IV抑制剂一类的新型的型糖尿病药物对该疾病的调控均基于其对GLP-1受体（GLP-1R）信号通路的调节作用。GLP-1R在人体糖代谢中的生物学功能及其与型糖尿病的关联性已非常清楚，是一个成熟的型糖尿病靶点。鸿运华宁公司在研项目GMA102正是针对该靶点所开发的一个新型抗体药物，在人体内会通过和细胞表面的GLP-1R相结合来激活细胞内该受体的下游信号通路，从而调节和影响包括中枢神经系统、胰脏、肝脏和肠胃

8、道等不同脏器中与人体糖代谢相关的各项功能，达到促进人体细胞糖代谢，降低血糖的目的。更重要的是，对该GPCR信号通路的调节不但能降低血糖浓度，还能促进机体细胞对被吸收糖分的直接利用。因此，经此通路来干涉人体血糖水平的药物，不但能起到降糖和缓解症状的作用，更能减缓、降低、甚至避免很多因血糖利用受阻而导致的并发症的发生。我们现阶段已经完成的实验结果表明， GMA102在生物学活性和药学活性上均不亚于或优于已上市的药物；同时，作为一个融合抗体药物，GMA102与多肽类或小分子药物相比，在有效性、特异性、长效性和低毒性方面占有明显优势。（2）治疗肺动脉高压单抗新药的研发（GMA301）肺动脉高压（PAH

9、）是一种极度严重的疾病，其主要特征为肺动脉阻塞引起肺血管阻力及肺动脉压力渐进性升高，伴随不可逆的肺血管重构，最终导致右心衰竭而死亡。PAH是一种不常见的严重疾病，据美国、苏格兰和法国的最新调查，每百万人中可能有1556人患PAH，我国PAH发病人数为每年100-200万例。PAH的症状严重，预后性差，死亡率高，是严重危害患者身心健康，增加社会医疗负担的重大疾病。国内外市场上，患者需求和医药企业的研究方向主要集中在内皮素受体拮抗剂。内皮素(endothelin，ET)是调节心血管功能的重要因子，对维持基础血管张力与心血管系统稳态起重要作用。内皮素受体(endothelin receptors，E

10、TR)有ETaR和ETbR二种，属蛋白偶联受体(G-protein coupled receptor,GPCR)。ETaR活化后通过激活细胞膜上Na+/Ca2+交换体(Na+/Ca2+exchanger, NCX)和Na+/H+交换体(Na+/H+ exchanger，NHE)使胞内Ca2+浓度升高和肌纤维对Ca2+的敏感性增加，介导血管平滑肌细胞和心肌细胞收缩。内皮素受体ETaR抑制剂能够有效的阻断由内皮素引起的血管压力增加来达到缓解肺动脉高压的症状，改善病人的运动能力和血液动力学。2007-2008年，在美国有两个ETaR拮抗剂波生坦(瑞士Actelion公司)和安利生坦(Gilead公司

11、)被批准用于治疗PAH。在欧洲和加拿大，第三个药物，司他生坦(Encysive公司)得到批准。然而，由于肝毒性和这些化合物针对ETaR的靶特异性较差，这些药物的使用受到限制。鸿运华宁公司针对治疗肺动脉高压(PAH)抗体新药研发的需求，建立了一系列高灵敏度和高分辨率的功能性检测手段，并以此来遴选候选（Candidate）抗体，并在人源化的过程中对这些抗体的各项生物学功能进行了定向优化（Maturation）。同时，我们进一步建立和完善针对肺动脉高压(PAH)研发所需的各种实验手段和动物模型等，力争在最短时间内，将用于治疗肺动脉高压的单抗新药（GMA301）项目早日推向临床应用。（3）治疗心血管疾

12、病单抗新药的研发（GMA302）本项目是针对pcsk9为靶点的治疗心血管疾病的抗体新药，目前正处于早期的抗体筛选和检测阶段。根据中华人民共和国环境影响评价法等有关规定，该项目需进行环境影响评价。受杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司委托，由我单位承担此环评工作。受托后，我单位即对项目拟建地进行现场踏勘与监测，并收集了有关资料，同时征求环保部门的意见，在工程分析以及类比调查与监测的基础上，按照国家及地方有关规范要求，对项目建设可能产生的环境问题进行全面分析预测，编制此环境影响报告表。1.2工程内容及规模1.2.1实施地址及周边环境概况公司位于杭州市滨江区秋溢路288号（附件3.1中合同的建筑地址杭州

13、市滨江区长河街道秋溢路288号与附件3.2中合同的建筑地址杭州市滨江区春波路1288号为同一地方，因为行政规划，签附件3.1中合同时春波路变为秋溢路，两者均为杭州东冠高新科技园），租用杭州东冠高新科技园1号楼301室、1号楼309室和2号楼3楼。项目北侧为江南九鼎大厦；项目西侧为中国航天科技集团公司第九研究院八二五厂；项目东侧为三江-江虹国际创意园；杭州高新软件园大门位于项目厂界南侧，厂界外南侧是秋溢路，隔路为绿城电商体验馆。项目地理位置见附图一，项目周边环境概况见附图二。1.2.2项目投资、规模及进度新项目总投资5470万元，租用杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼301室、1号楼

14、309室和2号楼3楼。项目研发周期为2011至2021年，旨在开发针对不同GPCR靶点的抗体新药，主要有治疗型糖尿病的GMA102，治疗肺动脉高压的GMA301和治疗心血管疾病的GMA302。计划完成前两个项目的临床前研究及后一个项目的临床前预试验。1.2.3项目总体布局杭州东冠高新科技园1号楼301室和309室是行政办公区域，面积为375.48m2，设有办公室、会议室、洗手间等。杭州东冠高新科技园2号楼3楼为实验办公区域，面积为760m2，设有分子生物学实验室、细胞室、办公室、洗手间、冷室等。1号楼3楼和2号楼3楼中间有走廊相连接。有关项目厂房总平面布置见附图三。1.2.4产品方案产品方案见

15、表1-1。表1-1 产品方案一览表序号产品名称产量主要原料产值(万元)说明1治疗糖尿病的抗体新药27克蛋白质、氨基酸、糖类、无机盐45正式临床前研究小样，中试委托四川成都健顺公司2治疗肺动脉高压的抗体新药/蛋白质、氨基酸、糖类、无机盐/在研3治疗心血管疾病的抗体新药/预研1.2.5 主要经济技术指标项目主要技术经济指标见表1-2。表1-2 项目主要技术经济指标一览表序号项目数量说明1总建筑面积（m2）1135.48租用东冠高新科技园的写字楼2行政办公区域（m2）375.48东冠高新科技园1号楼301室和309室3实验办公区域（m2）760东冠高新科技园2号楼3楼4年生产能力治疗糖尿病的抗体新药（克）27正式临床前研究小样，中试委托四川成都健