杭州多禧生物科技有限公司研发技术改造项目环评报告.docx

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1、“ 区 域 环 评 +环 境 标 准 ” 改革建设项目环境影响登记表项目名称: 研发技术改造项目 建设单位: 杭州多禧生物科技有限公司 二零一九年十二月一、建设项目基本情况项目名称杭州多禧生物科技有限公司研发技术改造项目建设单位杭州多禧生物科技有限公司法人代表联系人*通讯地址杭州经济技术开发区6号大街260号12幢联系电话*传真邮政编码310018建设地点杭州经济技术开发区6号大街260号19 幢附楼立项审批 部门/批准文号/建设性质新建迁建技术改造行业类别 及代码M73 研究和试验发展总 用 地 面积(平方米)/绿化面积(平方米)/总投资(万元)2600其中：环保 投 资 (万元)5环保投资

2、 占总投资比例0.2%评价经费(万元)预期投产日期2020.3工程内容及规模：1. 项目由来杭州多禧生物科技有限公司主要从事单克隆抗体药物共轭体（ADC），俗称“新 型生物导弹 ”的研发。ADC 科学地结合了单克隆抗体对癌细胞高度特异的 选择性， 智能键的定点释放、和细胞毒性化合物的强大杀伤力，被公认为是二十一世纪人类与 恶性肿瘤斗争伟大成就。虽然此类药物研发成本高， 技术难度大， 但是市场大，附 加值高。2018 年杭州多禧生物科技有限公司拟租用杭州经济技术开发区 6 号大街 260 号 12 幢浙江正泰中自企业管理有限公司的厂房，从事单克隆抗体药物共轭体 （ADC），俗称“新型生物导弹 ”

3、的研发，该项目于 2018 年 7 月 18 日通过杭州经济 技术开发区环保局审批，并于 2019 年 5 月进行了自主验收。为了进一步提高企业研发能力，拟在中自科技园内再租赁一幢厂房，实施本次研 发技术改造项目。为了客观评价项目建设及运行对周围环境的影响，根据中华人民共和国环境影1响评价法和建设项目环境保护管理条例相关规定，该项目需进行环境影响评价。 对照建设项目环境影响评价分类管理名录（中华人民共和国环境保护部令第 44 号）和关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定（2018 年 4 月28 日修订施行），本项目属于“三十七、研究和试验发展，107 专业实验室， 其他 ”，

4、环评类别为环境影响报告表。结合浙江省人民政府办公厅关于全面推行 “区域环评+环境标准”改革的指导意见（浙政办发201757 号）和关于落实 “区域环评+环境标准”改革切实加强环评管理的通知（浙环发201734 号）精 神及杭州钱塘新区管理委员会办公室关于印发杭州钱塘新区“区域环评+环境标准” 改革实施方案的通知（钱塘管办发201954 号），本项目位于杭州钱塘新区大创小镇 范围内的，且大创小镇已开展了规划环评，项目适用该通知中：五、改革实施内容中 （三）降低环评等级条款，由原要求编制环境影响报告表的，降级为环境影响登记表。 由于本项目不属于建设项目环境影响评价分类管理名录（2017 年版，环保

5、部第44 号令，2018 年 4 月修订）中归属于“登记表 ”类别的项目，不执行建设项目环境影 响登记表备案管理办法规定。钱塘管办发201954 号文件改革不适用以下重污染、高环境风险的行业（负面清 单）：（1）环评审批权限在生态环境部、浙江省生态环境厅的项目；（2）编制环境影响报告书的电磁类项目和核技术利用项目；（3）新建、扩建省生态环境厅确定的重污染、高环境风险以及严重影响生态的 项目；新建、扩建环境功能区划中列入三类工业（含工段）的项目；（4）重点污染物（化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物） 排放量 0.5 吨/年及以上的项目；（5）涉及重金属项目；（6）生活垃圾处置项目

6、、危险废物处置项目；以上行业（即负面清单内）的项目不纳入改革范畴，按法定程序进行环评审批， 不属于以上范围的行业纳入审批改革。本项目为研究和试验发展（不涉及化学合成），不在改革负面清单内，受建设单 位委托，浙江省天正设计工程有限公司承担了该项目的环境影响评价工作。我公司 在现场踏勘、资料收集等的基础上，根据环评技术导则及其它有关规范，编制了该2项目的环境影响登记表，报送审查。2. 编制依据国家法律法规及规章1）中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月 24 日修订，2015 年 1 月 1 日起 施行）；2）中华人民共和国环境影响评价法（2018 年 12 月 29 日修订通过）；3）中

7、华人民共和国水污染防治法（2017 年修订），（2018.1.1施行）；4）中华人民共和国大气污染防治法（2018 修订，2018.10.26 起施行）；5）中华人民共和国环境噪声污染防治法（2018 修订通过，2018 年 12 月 29 日 起施行）；6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2016 年 11 月 7 日修正）；7）中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年 2 月 29 日修改，2012 年 7 月 1 日起施行）；8）中华人民共和国循环经济促进法（2018 年 10 月 26 日修正）。地方法律法规及规章1)浙江省建设项目环境保护管理办法（2018 年 1 月修正），

8、根据浙江省人民政 府令第 364 号修正，2018.3.1 施行；2)浙江省大气污染物防治条例，浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第 二十九次会议修订通过，2016 年 5 月 27 日；3)浙江省水污染防治条例，2017 年修订，浙江省第十二届人民代表大会常务 委员会第四十五次会议，2017.11.30；4)浙江省固体废物污染环境防治条例，2017 年修订，浙江省第十二届人民代 表大会常务委员会第四十四次会议，2017.9.30；6)浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法（试行）的通知，（浙环发（2012）10 号），2012.2.24；相关的技术规范1）建设项目环境影响评价技术导则总纲

9、（HJ 2.1-2016），（原）环境保护 部；2）环境影响评价技术导则-大气环境（HJ2.2-2018），生态环境部；33）环境影响评价技术导则地表水环境（HJ2.3-2018），生态环境部；4）环境影响评价技术导则声环境（HJ2.4-2009），（原）环境保护部；5）环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016），（原）环境保护部；6）环境影响评价技术导则生态影响（HJ19-2011），（原）环境保护部；7）建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018），生态环境部；8）环境影响评价技术导则土壤环境（试行）（HJ964-2018），生态环境 部。9）（原）浙江省环保局浙江省建

10、设项目环境影响评价技术要点，2005 年 4 月；10）建设项目危险废物环境影响评价指南（原环境保护部公告 2017 年第43 号， 2017 年 10 月 1 日起施行）。11）固体废物鉴别标准 通则（GB 34330-2017 ）（原环境保护部公告 2017 年 第 44 号，2017 年 10 月 1 日起施行）。技术文件1)项目环境影响评价合同；2)建设单位提供的其他资料等。3. 建设内容项目基本情况项目名称：杭州多禧生物科技有限公司研发技术改造项目建设性质：技改建设单位：杭州多禧生物科技有限公司建设地点：杭州经济技术开发区6号大街260号19 幢附楼。总 投 资：1200 万元劳动定

11、员及生产班制：本项目新增员工 10 人，实行白班制生产工作制度，年工 作天数为 300 天，企业不单独设置职工食堂和宿舍。建设内容：本项目位于杭州经济技术开发区6号大街260号19 幢附楼（系租用浙江 正泰中自企业管理有限公司闲置厂房，该厂房已于 2018 年 6 月通过企业自主验收， 环保局收件回执登记号为20180018 号,具体见附件），利用厂房面积 1388m2，进行 靶向抗癌药物的研发项目。（本次技改项目不涉及 ADC 中间体制取，仅含细胞发酵液 制取和获取毒理学实验报告二个步骤）。生产规模4本项目为研发项目，不涉及生产规模。4. 主要生产设备项目主要生产设备详见下表。表 1-1 主

12、要生产设备清单序号设备名称型号数量1驱动单元共用DU006-EU12完整性测试仪FFS04B132-25 摇床式生物反应器XRS25BRS24200L 生物反应器STR200-JC23016500L 生物反应器STR200-JC23017STR200 生物反应器配套 TCUSTR500-JC23018STR500 生物反应器配套 TCUT2200W19STAX 深层过滤夹具T5000W110驱动单元 共用SXPSC10W111完整性测试仪DU006-EU112全自动层析系统FFS04B113全自动层析系统PK25114驱动单元PKP3115直径 400mm 层析柱DU006-EU116直径 3

13、00mm 层析柱DM400217装填站DM300118直径 200mm 层析柱SPS M150319直径 140mm 层析柱FM200A100A20D420直径 100mm 层析柱FM140A100A20D121驱动单元共用FM100A100A20D122驱动单元共用DU006-EU123完整性测试仪STR200-JC2301242-25 摇床式生物反应器STR500-JC230225200L 生物反应器T2200W126200L 生物反应器T5000W027500L 生物反应器SXPSC10W128STR200 生物反应器配套 TCUDU006-EU129STR500 生物反应器配套 TCUFFS04B130STAX 深层过滤夹具PK2515. 主要原辅材料5项目原辅材料见表 1-2。表 1-2 主要原辅材料消耗清单序 号原料名 称规格用 量单位储存地点1蛋白10g1支仓库2姨酶252000725瓶仓库3凋亡试剂盒5565471盒仓库4氢氧化钠S111501-500gg2瓶仓库5曲拉通X-1001瓶仓库6培养基F171瓶仓库7硫酸铵500g1瓶仓库8谷胱甘肽(还原型)25g1瓶仓库9DEAE-葡聚糖凝胶25g1瓶仓库1