帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、伊匹单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、舒格利单抗等肺癌免疫治疗药物适应症、药物规格、用法用量、不良反.docx

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1、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、伊匹单抗、 阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、舒格利单抗 等肺癌免疫治疗药物适应症、药物规格、用 法用量、不良反应、药物储存及注意事项进口PD-1：帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（。药）CTLA-4：伊匹单抗（与。药联用）PD-L1：阿替利珠单抗（T药）、度伐利尤单抗（I药）国产PD-1：卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单 抗、斯鲁利单抗PD-L1：舒格利单抗、阿得贝利单抗在免疫治疗前需要完善腺体功能检测如皮质醇、促肾上腺皮质激 素、血清生长激素、生殖激素常规、甲状腺功能、胰岛素、HAlC等; 监测其他脏器功能如心脏、肺、皮肤等；另外还需要检查乙肝、结

2、核 等。帕博利珠单抗帕博利珠单抗（Pembrolizumab,可瑞达，KeytrUda/K药）适应症：NSCLC： 1）单药用于一线治疗PD-Ll阳性的、EGFR/ALK阴性的 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；2）联合培美曲塞和伯类化疗药 物，用于一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；3） 联合卡钳和紫杉醇/白蛋白紫杉醇，用于一线治疗转移性鳞状非小细 胞肺癌；4）用于柏类化疗进展后的PD-LI阳性NSCLC； 5）用于IB期(T2aN4cm)、Il或IllA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者切除和钳类 化疗后的辅助治疗。SCLC： 2021年3月2日，K药撤回在美获批的小细胞肺

3、癌适应症。 临床试验：NSCLC： 1) KEYNOTE-042 研究：PD-Ll1%, K 药 VS 化疗，OS 延长；2) KEYNOTE-189研究俳鳞)：山期，K药+化疗VS化疗，ORR 为 483%vsl99%, OS 为 220vsl06 个月;3) KEYNOTE-407 研究(鳞)： Ill 期,K 药+化疗 vs 化疗,ORR 为 626%vs384%, OS 为 17.1vsll.6 个月；4) KEYNOTE-010研究：PD-Ll1%, K药对比多西他赛，OS 为 U.8vs84 个月；5) PEARLS/KEYNOTE-091 研究：K 药 VS 安慰剂， DFS为5

4、3.6个月vs 42.0个月。药品规格：IOOmgAmIo用法用量：1) a. 200mg q3w或40Omgq6w； b.国内说明书为： 2mgkg q3w,静脉输注30分钟以上，直至出现疾病进展或不可接受 的毒性。输液时间大于30分钟。2)剂量调整：根据个体患者的安全 性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。对 于4级或3级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停药。3)特殊 人群：肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。*如果在给予最后一剂K药后12周内治疗相关毒性未恢复到0-1 级，或在12周内皮质类固醇剂量不能降至每天WIomg泼尼松或等效 药物，则应永久停药。不良反应

5、：疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、和恶心。特别注意免疫相 关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：2-8。C冷藏，避光、避免冷冻、避免振荡。如果配制 后的溶液不能立即使用，28。C避光可保存24小时，室温下(25。C或以下）最长保存8小时。纳武利尤单抗适应症：NSCLC： 1）纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的双免疫组合一线治疗 驱动基因阴性的PD-LI1%的晚期非小细胞肺癌；2）纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗联合2周期化疗一线治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞 肺癌；3）单药用于治疗EGFR/ALK阴性、既往接受过含伯方案化疗后 疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；4）联

6、合含 钳双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿 瘤N4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助 治疗，无论PD-Ll表达水平。临床试验：NSCLC： 1） CheCkMate-227 研究，对于 PD-LlN 1%, 0+Y 双免 VS 标准化疗，OS 为 17.1 月 vsl4.9 月；2） CheckMate-9LA: 0+Y+2 周期 化疗（设计优化），；3） CheCkMate（H7（鳞癌）：。药VS多西他赛，OS为 92 vs 6个月;CheCkMate-O57（非鳞癌）：0药VS多西他赛，OS为122 vs9.4 个月。4） CheCkMat

7、e 816 研究：。药+化疗 VS 化疗，EFS 为 31.6 vs 20.8 个月。药品规格：40mgAL 100mg10ml, 240mg4mo用法用量：1） a.。药 3mgkg q2w+伊匹单抗 Imgkgq6w; b. O 药360mg q3w+伊匹单抗lmg/kg q6w+2周期含钳类的双药化疗； C240mg q2w或480mg q4w； b国内说明书为:3mgkg或240mg固定 剂量，静脉注射每2周一次，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒 性。在30分钟或60分钟时间静脉输注本品。2）剂量调整：根据个 体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或 减少剂量。对

8、于别级复发性不良反应以及虽然进行治疗调整但仍持 续存在羽级不良反应，纳武利尤单抗应永久停药。3）药物相互作用： 使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊 人群：轻中度肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。不良反应：疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、和恶心。特别注意免疫相 关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液 不能立即使用，28C避光可保存24小时，2025 C室内光照下 最多保存8小时（8小时包括给药时间）。伊匹单抗伊匹单抗（Ipilimumab,易普利姆玛，YerVOy/Y药）适应症：1）与nivolu

9、mab （纳武利尤单抗）联合，用于一线治疗 PD-Ll阳性，EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年 患者。2）联合伯类化疗，用于EGFR/ALK阴性的转移性/复发性非小 细胞肺癌（NSCLC）成年患者。药品规格：50mg10ml, 200mgWml用法用量：3mgkg, 90分钟内静脉滴注完毕，每3周1次，连 续使用4个周期。不良反应：联合纳武单抗常见副作用为乏力、皮疹、瘙痒、腹泻、 肌肉骨骼疼痛、咳嗽、发热、食欲减退、恶心、腹痛、关节痛、头痛、 呕吐、呼吸困难、头晕、甲状腺功能减退和体重减轻。联合纳武单抗 以及化疗常见副作用为疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、皮疹、食 欲减

10、退、便秘和瘙痒。阿替利珠单抗阿替利珠单抗（Atezolizumab,泰圣奇，Tecentriq/T药）适应症：NSCLC： 1)阿替利珠单抗作为辅助疗法，在手术和含钳化疗之后， 治疗PD-LlN1%的II-IIIA期NSeLC患者；2)阿替利珠单抗单药一线治 疗EGFR/ALK阴性、PD-Ll高表达(TCN50%或ICNl0%)的转移性NSCLC 患者；3) “阿替利珠单抗+卡钳+白蛋白紫杉醇”用于无EGFR/ALK改 变的非鳞癌NSCLC患者的一线治疗；4) “阿替利珠单抗+贝伐珠单抗 +卡钳+紫杉醇”用于无EGFR/ALK改变的非鳞癌NSCLC患者的一线治 疗；5)用于伯类化疗进展后的NS

11、CLCoSCLC：与卡伯和依托泊甘联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLe) 患者的一线治疗。临床试验：NSCLC： 1) IMPOWerOIO 研究:在根治性切除的 II-IIIA 期 NSCLC 患者中，辅助化疗后序贯atezolizumab治疗与最佳支持治疗相比，在 PD-Ll表达三1%的亚组中有显著的无病生存获益；2) IMPoWer110研 究：T药VS化疗，PD-Ll表达高OS分别是20.2 vs 13.1个月；3) IMpowerl30 研究：T+化疗 vs 化疗，OS 为 18.6 月 VS 13.9 月；4) IMpowerlSO研究，免疫+化疗+抗血管vs化疗+抗血管，OS

12、分别为 19.5 vsl4.7个月；5) OAK研究，T药VS多西他赛，OS分别是13.8 个月VS 9.6个月。药品规格：840mg14mL 1200mg20ml用法用量：1) NSCLC： a.单药，84Omgq2w 或 120Omgq3w 或 168Omgq4w； b.联合化疗和/或抗血管治疗，1200mgq3w,在化疗和抗血管治疗前 使用；完成4-6周期化疗后，继续T药840mg q2w或1200mg q3w或 1680mg q4w,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。SCLC：在 诱导期，第1天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200 mg,继之 以静脉输注卡钳，之后是依托泊甘。第

13、2天和第3天静脉输注依托 泊背。该方案每3周给药一次，共4个治疗周期。诱导期之后是无 化疗的维持期，在此期间每3周静脉输注一次1200 mg阿替利珠单 抗，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。输液时间大于60分 钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停 给药或停药。不建议增加或减少剂量。若发生4级免疫相关性不良反 应，或在发生不良反应后12周内皮质类固醇的剂量无法减少至每日 WIOmg泼尼松或等效剂量时，应永久停止本品治疗。3）药物相互作 用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4） 特殊人群：轻中度肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。不良反应：疲乏、

14、食欲下降、恶心、咳嗽、呼吸困难、发热、腹 泻等。联合其他药物治疗（化疗为主）最常见的不良反应为：贫血、 中性粒细胞减少症、脱发、血小板减少症、便秘。特别注意免疫相关 不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液 不能立即使用，28。C避光可保存24小时，20-25 C室内光照下 最多保存8小时（8小时包括给药时间）。度伐利尤单抗度伐利尤单抗（Durvalumab,英飞凡，IMFlNZl/1药）适应症：1） NSCLC：适用于在接受钳类药物为基础的化疗同步放 疗后未出现疾病进展的不可切除、Ill期非小细胞肺癌（NSaC）患者的

15、治疗。2） SCLC：与卡伯/顺钳和依托泊昔联合用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者的一线治疗。临床试验：1） NSCLC： PACIFlC研究，OS为47.5个月，5年OS 率 42.9%o 2） SCLC： I 药+EP VS EP, OS 分别为 13.0 个月 vs. 10.3 个月。药品规格：500mg10mL 120mg2.4mo用法用量用）a. Ill 期 NSCLC： 30kg, 10mgkg q2w 或 1500mgq4w; 30kg, 10mgkg q2w； b. SCLC： 30kg, 150Omgq3w 联合化疗，后 续单药维持150Omg q4w； 30kg,

16、 20mgkg q3w联合化疗，后续单 药维持Iomgq2w。输液时间大于60分钟。2）剂量调整：根据个体 患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减 少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类 固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻中度肾损无需调整剂量，轻度 肝损无需调整剂量。不良反应：Hl期肺癌治疗常见咳嗽、乏力、肺炎/放射性肺炎、 上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹；小细胞肺癌治疗常见恶心、疲劳/ 乏力、脱发。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、 结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8。C冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液 不能立即使用，28。C避光可保存24小时，室温下（25。C或以下） 最长保存4小时。卡瑞利珠