医院新技术管理制度.docx

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1、医院新技术管理制度为加强我院医疗技术项目管理，促进医学科学发展和医疗技 术进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据执 业医师法、侵权责任法、医疗机构管理条例、医疗 事故处理条例、医疗技术临床应用管理办法等有关法律、 法规和规章，结合我院实际，制定本制度。一、新技术定义医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为 目的而采取的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通 过新手段取得的新成果）在本院尚未开展过的项目和尚未使用的 临床医疗、护理新手段，称为新技术。新技术应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的 原则。禁止开展已

2、明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安 全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相 适应的技术和项目。新技术的认定时间为自批准之日起一年内。二、新技术的分级（一）国家级新项目：国家级是指具有国际先进水平的新成果, 在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新技术项 目。（二）省级新项目：省级是指具有国内先进水平的新成果，在 省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新技术项目。（三）市级新项目：具有省内先进水平，在本市尚未开展的新 项目和尚未使用的医疗、护理新技术项目。（四）院级新项目：具有市内先进水平，在本院尚未开展的 新项目和尚未使用的医疗、护理新技术项目。（注：

3、市级以上项 目需有相应的评估报告或查新证明）。三、新技术申报分类各科室申报开展的新技术项目必须符合国家相关法律法规和长 春市中医院的各项规章制度。（一）临床类1 .填补空白型：主要包括临床科室引进的我院尚未开展的医疗 技术。2 .创新改造型：主要包括临床科室开展的技术，对外院或科室 自己进行的原有医疗技术创新、原有术式改造等新技术。科室申报创 新改造型新技术项目主要包括临床科室开展的外院或科室自己进行 的原有医疗技术创新、原有术式改造等新技术。（二）设备类1 .填补空白型：包括医技科室或临床科室通过器械设备或 医疗手段开展新的诊疗业务的新技术。2 .业务拓展型：包括医技科室或临床科室利用原有设

4、备开展的 新业务。科室申报业务拓展型设备类新技术，要求该设备使用至少1 年以上，科室需提供该设备购置时的发票复印件。3 .医技科室或临床科室虽引进新器械设备，但仍开展原业务，仅仅提高原有业务的精度、准确性，不得作为新技术项目申报。四、新技术的审批流程（一）新技术申报过程1 .申报医疗新技术前，科主任或新技术负责人必须组织相关人 员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对 项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可 行性论证。2 .对开展新技术的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术 规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定 标准及相关人员

5、职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真 做好各项准备工作。3 .科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写长春市 中医院新技术申报书，经本科室论证、讨论，科主任审核签字后， 方可报送科教科。（二）新技术的审批1 .科教科负责对申报的新技术进行初步审查，主要审查内容为： 新技术负责人是否符合申报条件；新技术是否符合申报范围；新技术 是否在院内申报过、长春市中医院新技术申报书填写是否完整; 其它相关申报材料是否齐全。2 .初审符合条件的新技术项目，由科教科提交长春市中医院学 术委员会和伦理委员会，学术委员会负责审核新技术项目的安全性、 可行性、确定新技术项目的先进性、甄别新技术项目的领先

6、水平并充 分评估医疗风险，伦理委员会负责审核新技术项目是否符合医学伦理, 并给予审批。3 .经过审核允许开展的新技术，由科教科在医院内进行公示， 公示1周无异议后，各科室方可开展应用。4 .各科室严禁未经审批自行开展新技术，否则将视作违规操作。 由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室 或个人承担。（三）结题评估与等级评定办法申请或推荐国际先进水平或国内先进水平评定的项目，将分 别遨请部分国内或省内相应专家参加评估与等级评定，同时必须 提供国家、省科技部门认可的科技信息检索。五、开展新技术的必备条件（一）拟开展的新技术应符合医疗技术临床应用管理办法等 国家相关法律法规和各项

7、规章制度，且与我院医疗机构执业许可证 注册登记的执业诊疗科目和新技术、新项目开展必备设备、技术条件 等相符。（二）拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性 和效益性。（三）学术思想先进、新颖，立题依据充分，目标明确，结合医 院发展的趋势，具有一定的研究水平。（四）实施前，制定出完整的新技术实施方案，充分评估新技术 的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，专人负责新技术实施资 料的等级、保管、分析、总结工作，并定期提交阶段性总结书面材料， 在1年内可望取得成果。（五）一、二、三类医疗技术备案批准后方可开展实施。（六）拟开展的新技术所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企 业许可证、医疗仪器经

8、营企业许可证、医疗仪器产品注册证 和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不 齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。（七）拟开展的新技术所使用的药品须有药品生产许可证、 药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证， 并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展 新技术，一律不准进入。（八）技术或业务的开展，具备人员、时间、设备与设施等条件 的保证。（九）新技术负责人必须是中级以上职称人员。（十）新技术施行者必须为本医院工作人员。（十一）经科室同意，报科教科，通过学术委员会和伦理委员会 讨论通过批准后方可开展该项新技术。已有明确结论的科研课题不再

9、 作为新技术的参考范围。（十二）开展新技术、新项目的科室到科教科领取开展临 床新技术、新项目申报表，将该技术项目的原理、参考值、临 床意义、适应症、禁忌症、注意事项、标本采集、送检地点等逐 一填写清楚，上报科教科审查，审核后上报学术委员会进行进一 步批准。六、新技术实施要求（一）新技术实行责任制管理，项目负责人为第一责任人，负责 新技术项目顺利实施，确保该新技术医疗安全。（二）科室主任负责监督科室新技术的实施，出现下列情形之一 者，应立即终止该技术，并报科教科，科教科根据实际情况，确定是 否终止该技术。1 .新技术负责人或主要参与人员发生变动，不能确保该技术安 全开展。2 .开展新技术的主要设

10、备、设施及其它关键辅助支持条件发生 变化，不能保证新技术正常开展。3 .在新技术开展过程中，发生与其直接相关的严重不良后果。4 .在新技术开展过程中，发现存在医疗质量和安全隐患。5 .在新技术开展过程中，发现该项技术存在伦理道德缺陷。6 .科室主任或负责人认为需要终止该项目实施的其它原因。（三）新技术在实施过程中，应充分尊重患者知情权，项目 实施人应向患者或其委托人履行告知义务，必要时需征得其同意， 并在知情同意书上签字后方可实施。七、新技术监督管理（一）医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范 操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认 真组织、严格把关、定期进行

11、质量监控，检查实施情况，及时发现各 种问题并予以有效的解决。（二）经医院学术委员会同意开展的新技术的试用期为年，试用 期开始时间以科教科通知为准，期满后可视情况进行延期申请或结束 试用期。（三）新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每季度对新技 术实施情况进行追踪评估一次，填写长春市中医院新技术追踪登记 表并将追踪登记表上报科教科。试用期满后，提交试用期工作总结 表长春市中医院新技术结果评价表。（四）新技术经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术 指标，运行6T2个月，由医院学术委员会审核通过，报请院长办公 室批准，转为医院医疗技术常规项目。医疗新技术转为常规技术后不 再作为新技术进行评估

12、，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人 员资质等要求应用该技术。（五）科教科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进 行全程管理和评价，制定医院新技术管理档案。（六）科教科每半年对开展的新技术例行检查1次，项目负责人 每半年向科教科书面报告新技术的实施情况。（七）新技术开展期间科教科会对医院开展的新技术进行不定期 督查，将新技术实施情况向医院学术委员会汇报，对新技术实施过程 中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技 术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或 将其降到最低限度。（八）对不能按期完成的新技术，项目申请人须向科教科详细说 明原因。科教科组

13、织上报学术委员会，医院学术委员会根据具体情况， 对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（九）新技术准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好； 新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交科教科存档备案。八、违规处理出现下列情形之一的，医院学术委员会应立即责令相关科室或个 人终止应用该项目或医疗技术；并依照执业医师法，医疗机构 管理条例和医疗事故处理条例的有关规定对科室和有关医务人 员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。对该科室或 个人的新技术、新项目临床应用申请，3年内不予受理。（一）未通过院新技术的学术委员会及伦理委员会的批准，擅自 开展本办法规定的新技术；（二）滥用新技术或未按照技术要求导致人体伤害的；（三）在评价申请过程中弄虚作假的；（四）应用新技术过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、 安全隐患未及时上报的;（五）擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术；（六）卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用 的；（七）卫生行政主管部门规定的其他情形。九、本办法由医院学术委员会及科教科负责解释，自下发之 日起执行。