医疗机构制剂注册申报资料项目及说明.docx

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1、附件1医疗机构制剂注册申报资料项目及说明一、申请分类（一）新制剂临床研究（二）新制剂注册（三）已有标准的制剂二、申报资料项目1 .医疗机构制剂注册申请表；2 .制剂名称及命名依据；3 .立题目的以及该品种的市场供应情况；4 .证明性文件；5 .标签及说明书设计样稿；6 .处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；7 .配制工艺的研究资料及文献资料；8 .质量研究的试验资料及文献资料；9 .制剂的质量标准草案及起草说明；10 .制剂的稳定性试验资料；样品的自检报告书；12 .原料、辅料的来源及质量标准；13 .直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准;14 .主要药效学试验资料及文献资

2、料；15 .单次给药毒性试验资料及文献资料;16 .重复给药毒性试验资料及文献资料；17 .临床试验方案；18 .临床试验总结（申报新制剂注册时提供）。三、申报说明（一）申报资料的具体要求L应提供医疗机构制剂注册申请表。2 .制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合 中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者 国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品 命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名 称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名（避免同名异 方或同方异名的出现）。3 .立题目的以及该品种的市场供应情况

3、：重点评估合法 性、安全性、必要性和市场无可替代性。4 .证明性文件（1）医疗机构执业许可证。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况 及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：销售 发票、检验报告书、药品标准等资料。（4）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的 证明材料及质量标准。(5)申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合 同、制剂配制单位的资质证明(委托配制单位的医疗机构 制剂许可证或药品生产许可证)。(6)委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同 书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。(7)证明性文

4、件发生变更的，应当提供变更证明。5 .标签和说明书设计样稿(1)说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制 定的药品说明书和标签管理规定的要求。(2)标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制 日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。(3)说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或 者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。6 .处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细 的处方组方依据。7 .配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可行，力求达到制剂安 全、有效、可控和稳定。工

5、艺研究应当对整个工艺过程进行 详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括 选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。8 .质量研究的试验资料及文献资料质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原 辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试 以上规模样品进行质量研究，质量研究项目一般包括性状、 鉴别、检查和含量测定等，应当充分考虑制剂工艺和制剂本 身性质对质量的影响。根据试验研究的结果，确定专属性强、 重现性好的项目和方法列入质量标准，并附相关照片、图谱 及文献等。9 .制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先

6、考虑制剂的安全性和有效性， 结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一 般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化 鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治或 者适应症、用法用量、规格、贮存等；应当符合现行法规、 技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能 体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面 的要求。10 .制剂的稳定性试验资料医疗机构应参照原料药物与制剂稳定性试验指导原 则，结合自身品种的特点，制定合理的稳定性试验方案。样品的自检报告书应提供连续3批中试或生产规模的样品按质量标准草案 进行检验的检验报告书，报告书中应当含有实测数据及结

7、果。 委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批样品的检验报告书。12 .原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检 验报告及购货发票等证明性文件，实施批准文号管理的中药 材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应 当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文 件。13 .直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量 标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容 器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监 督管理部门有关管理规定，应当提供直

8、接接触制剂的包装材 料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。14 .主要药效学试验资料及文献资料应当提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验 方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。药效学研究 应遵守药物非临床研究质量管理规范，遵循药效学研究 中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工 作。15 .单次给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、 试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵守 药物非临床研究质量管理规范，遵循随机、对照、重复 的基本原则进行试验设计和开展研究工作。16 .重复给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背

9、景、试验目的、试验材料、试验方法、 试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵守 药物非临床研究质量管理规范，遵循随机、对照、重复 的基本原则进行试验设计和开展研究工作。17 .临床试验方案制剂临床试验应当按照药物临床试验质量管理规范 的要求进行，必须遵循对照、随机和重复的原则。主要内容：试验题目与立题理由、研究背景、试验目的、 研究适应范围、试验设计原则、受试者选择（诊断标准、入 选标准、排除标准、退出标准、例数）、受试药物（来源、 规格）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状 与体征、实验室检查、特殊检查）、结果统计与分析方法、 疗效评定标准、中止和结束临床试验标准、试验用

10、药的管理、 受试者编码、揭盲规定、病例报告表、不良反应记录与严重 不良反应事件报告方法、伦理学要求、主要参考文献。18 .临床试验总结临床试验总结内容：摘要、试验单位、试验目的、适应 症范围、受试者选择（年龄、性别、体重、健康检查、诊断 标准、入选标准、排除标准、退出标准、病例数）、试验分 组方法、受试药物（来源、批号、规格、保存条件）、给药 方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验 室检查、特殊检查）、疗效评定标准、试验结果（实际病例 数与分配、受试者基本情况分析与可比性分析、主要观察指 标结果及分析、疗效分析、不良反应分析）、试验结论、有 关试验中特别情况的说明、典型病例、试验用药品检验报告 书、参加单位临床小结、统计分析报告、主要参考文献等。 应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的 科学性、可行性进行简明扼要的论述。（二）申报资料的豁免已有同品种获得医疗机构制剂批准文号，可免报14项- 18项申报资料。