xx县医疗器械监督检查工作方案.docx

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1、XX县医疗器械监督检查工作方案一、工作目标全面贯彻实施医疗器械监督管理条例等法规规章，夯 实涉械单位质量安全主体责任，监督企业实施医疗器械经营 质量管理规范（以下简称经营规范），监督使用单位贯 彻落实医疗器械使用质量监督管理办法和安徽省药品和 医疗器械使用监督管理办法，进一步提升涉械单位风险管理 意识和质量管控能力，保障公众用械安全。二、任务及分工（一）检查任务：依据原国家食品药品监管总局医疗器 械经营企业分类分级监督管理规定和安徽省食品药品风险 分级监督管理办法要求，对全县医疗器械经营和使用单位实 施全覆盖检查、和双随机检查（覆盖面不低于10%）,并按照 上年度风险等级评定结果实施相应监督检

2、查频次；指导和督促 相关单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。配合上级监管 部门对医疗器械生产企业进行监督检查。（二）任务分工：县局指导全县开展医疗器械经营和使用 环节监督检查工作；负责县直医疗机构和医疗器械批发企业以 及验配类医疗器械经营单位的全覆盖监督检查工作；协助上级 监管部门对医疗器械生产企业进行监督检查；指导并督促相关 单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。各市场监督管理所 负责本辖区医疗器械经营企业和乡镇及以下医疗机构全覆盖 监督检查工作；督促辖区内器械经营和使用单位开展医疗器械 不良事件监测报告工作。三、检查重点重点强化对提供贮存配送服务类企业、新冠肺炎防控类产 品、无菌与植入类

3、产品、体外诊断试剂类、网络销售类以及质 量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题 或受到行政处罚医疗器械经营企业的监督检查。（一）新冠肺炎防控类器械、无菌、植入类医疗器械经营 企业监督检查重点：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验 记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营 无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医 疗器械。（4）运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示 要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后 服务能力。（6）对公立医院销售医用耗材“两票制”执行情 况。（二）医疗器械网络销售企业重点检查：核查网络信息服 务是否按照互联网

4、药品信息服务管理办法执行，是否履行 了备案义务，资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求，线上线下信息是否一致，是否存在无证经营、经营未经注册医 疗器械等违法行为。（三）体外诊断试剂经营企业重点检查：核实用于冷链运 输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应; 需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相 符;是否配备检验专业质量负责人，如配备应核实是否在职在 岗。（四）医疗机构检查重点：核查是否建立覆盖质量管理全 过程的使用质量管理制度；植入、介入和人工器官、体外循环 及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理，重点 加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、

5、结构组成、 使用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医 疗器械是否符合法定要求等；公立医疗机构医用耗材“两票制” 执行情况。（五）严查舆论关注焦点产品。开展对新冠肺炎防控类器 械的监督检查；加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实 的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械，注射用透明质 酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未 经注册的医疗器械的监管及科普力度，依法打击无证经营和经 营无证医疗器械行为。四、工作要求（一）强化监管质量安全监管责任。根据监管职责分工， 加大对医疗器械经营企业和使用单位监管政策的宣贯力度。县 局制定全县医疗器械监督检查实施方案并组织实施。各

6、部门依 法处置上级医疗器械监管部门移送的网络监测线索并及时上 报，监督辖区内医疗器械经营、使用单位贯彻落实医疗器械相 关法规规章和质量管理规范的要求。（二）督促企业落实质量主体责任。坚持企业是产品质量 安全责任的主体，监督企业完善质量管理体系并保持有效运行; 督促经营企业和使用单位按照时间节点报送年度自查报告，同 时对辖区内医疗器械经营企业和使用单位年度自查情况进行 抽查；监督企业建立不良事件监测体系，依法开展不良事件监 测和再评价，及时控制并召回缺陷产品。（三）强化日常监督检查和专项督查。进一步提升依法行 政意识和监管工作效能，以风险监管为主线，结合日常检查落 实“双随机一公开”检查任务。通过全项目检查深入排查质量 体系安全风险，日常监督应突出重点品种和重点环节，以问题 为导向开展检查行动，形成高压监管态势，严防医疗器械安全 风险。（四）开展飞行检查。按照“双随机一公开”要求，结合 市局统一安排，对医疗机构和高风险医疗器械企业分别按照5% 和10%比例开展飞行检查。（五）及时报送监督检查信息。各市场监管所要及时报送 有关监督检查报表和上级市场监管部门要求报送的其他材料, 并由县局相关股室根据要求汇总及时上报。