xx市20xx年医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作方案.docx

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1、XX市20xx年医疗器械安全专项整治行动 暨质量安全风险隐患排查整治工作方案为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指 示精神和党中央国务院要求，严厉打击医疗器械违法犯罪行 为，严查严防严控医疗器械安全风险，为党的二十大胜利召 开营造良好的药品安全环境，按照省局、市局相关工作安排， 结合我市实际，我局决定在全市范围内深入开展医疗器械安 全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作，特制定 本工作方案。一、工作目标（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器 械注册人备案人、生产经营企业和使用单位要严格执行医 疗器械监督管理条例及有关配套规章制度，严格落实企业 主体责任，坚持问题导向和

2、结果导向，深入梳理排查风险隐患，持 续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安 全。（二）进一步强化监管，落实属地监管责任。各分局、执 法稽查局、药械化股要认真履行监管职责，持续加强医疗器 械生产经营使用环节监管，排查无证生产经营医疗器械行为, 做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。全面排查各类 风险隐患，督促、跟踪企业落实整改措施，确保问题整改到 位。（三）严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要 求。各分局、执法稽查局、药械化股要依法严厉查处医疗器 械生产、经营、使用环节违法违规行为，查处大案要案，公 布典型案例，移送犯罪线索，消除一批风险隐患，落实违法 行为处罚到人各项要

3、求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。二、排查整治重点各分局、执法稽查局、药械化股要聚焦重点产品、重点 企业和重点环节，深入开展专项整治和风险隐患排查工作， 及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统 性、区域性和次生性安全风险的底线，督促企业全面落实质量安全主体责任, 进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。（一）聚焦重点产品L疫情防控类医疗器械。各分局、执法稽查局、药械化 股重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红 外线体温计、新冠病毒疫苗用注射器等疫情防控医疗器械， 特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测 评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督

4、检查力度。 各分局、执法稽查局、药械化股要加强疫情防控医疗器械经 营使用环节监管，每季度对新冠病毒检测试剂经营使用单位 开展一次监督检查，特别是对承担防疫物资储备的经营企业 要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理。 网广股要重点网络销售疫情防控医疗器械相关产品。新冠病 毒抗原检剂的监管按照赣药监械监函（20xx） 18号文件要求抓好落实。2.集中带量采购中选产品。各分局、执法稽查局、药械 化股要聚焦冠脉支架、人工关节、冠脉球囊、人工晶体、冠 脉导引导丝、冠脉导引导管等国家和省级集中带量采购中选 产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书 或者标签标示要求运输、贮存，并做好

5、相应记录；医疗机构 是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。 对集采中选品种配送和使用单位每年监督检查不少于一次。无菌和植入性医疗器械。各分局、执法稽查局、药械化 股重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销 售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭 证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器 械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、 失效、淘汰的医疗器械。各分局、执法稽查局、药械化股对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政 区域内相关企业、单位总数的15沆（二）聚焦重点企业既往发现问题较多企业。各分局、执法稽查

6、局、药械化 股要重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检 查中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡 禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度。对抽检 提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监 测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加 强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格，存在严重问 题的，依法责令停止生产。全面梳理投诉举报情况，梳理典 型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓 到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除 产品质量安全隐患。社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。各分局、 执法稽查局、药械化股针对贴敷类、液体

7、（膏状）敷料类、给 药器类医疗器械，重点排查相关企业是否按照经注册或者备 案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发 挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，新的第一类医疗器 械产品目录过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用 冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注 册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。 针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注 射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性 彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用 粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关生产、

8、经 营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单 位）全年开展不少于一次监督检查，清单于20xx年8月25日前报市局药械化股，重点排查进货渠道、供货方资 质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容， 查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。（三）聚焦重点环节L医疗器械生产环节。各分局、执法稽查局、药械化股 要全面排查无证生产疫情防控医疗器械隐患，严厉打击无证 生产医用防护服等违法犯罪行为。全面规范医疗器械生产行 为，重点关注是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，医疗器械注册（备案）材料、批生产检 验记录是否真实，产品上市后变更管理是否

9、符合法定要求， 灭菌等特殊过程与外包服务是否规范，不合格品等风险隐患 是否依法及时控制，分析改进措施是否系统、科学、有效等。2 .医疗器械经营许可（备案）环节。各分局、执法稽查局、 药械化股全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作。重 点清理未按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监 督管理办法等法规规章的要求，降低准入条件、不依法现 场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企 业。发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、 通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法 严肃查处。3 .医疗器械网络销售环节。各分局、执法稽查局、网广 股、药械化股要持续加大“

10、线上清网，线下规范”治理力度， 重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中 的医疗器械等情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业 是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证 以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布 的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备 案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网 络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营 范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品 断言功效，虚假宣传等违法违规行为。各分局、执法稽查局、 网广股、药械化股要抽取网络销售备案企业不少于辖区内备 案数的50%进行监督检查，并

11、完善国家医疗器械网络交易监 测平台的信息，主动开展网络监测，及时处置国家局和省局 移送的医疗器械网络销售违法违规线索。4 .使用环节。各分局、执法稽查局、药械化股要加强对 医疗器械使用单位的监管，加大对医疗美容机构、民营医院、 体检机构、乡镇卫生院（所）、牙科诊所的检查力度，重点 关注捐赠、转让的二手医疗器械和一次性使用高值耗材等产 品，严厉打击重复使用一次性医疗器械、购进、使用走私、 非法翻新、拼装的医疗设备、使用未经注册、过期、失效、 淘汰的医疗器械等违法行为。三、工作安排（一）全面排查。各分局、执法稽查局、药械化股要充分 发挥基层市场监管分局、乡镇街道基层组织和居民委员会自 治组织的作用

12、，联合公安机关，利用社区网格化管理优势， 实施精准、有效的排查，全面排查无证生产医疗器械的违法 违规行为（二）企业自查。医疗器械备案人、生产经营企业和使用 单位应于20xx年6月20日前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写 自查表（见附件1-4）,由备案人、生产经营企业或者医疗机 构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的 真实性、准确性和完整性负责。企业要全面加强主体责任落 实，鼓励企业积极开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。鼓励医疗器械生 产经营企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。 医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业和医疗机构将自

13、查表报市局药械化股，经营企业的自查表上传至省局医疗器 械追溯监管系统。（三）举办专题培训。法规股、药械化股组织开展相应法 规培训，并做好辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业法定 代表人或者主要负责人以及医疗机构负责医疗器械监管人 员就新修订的医疗器械相关法律法规进行培训，并将培训情 况市局药械化股。（四）监督检查。各分局、执法稽查局、药械化股应当对 企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦 重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风 险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在 系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重 点抽查和飞行检查，对于检查中发现存

14、在违法违规行为的， 依法从严从重处罚。各分局、执法稽查局、药械化股要高度 重视此次专项整治工作，根据工作职责经营企业监督检查情 况（含网络销售企业）上传至省药监局医疗器械追溯监管系 统。（五）风险会商。各分局、执法稽查局、药械化股在整治 工作中，要进一步完善风险会商机制，定期开展风险会商， 原则上每季度开展一次，如遇特殊情况也可随时开展；要进一步落实风险清单销号制，对 发现的风险清单建立台账（见附件5）,逐一销号，确保各项 工作任务落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生 产经营前，各分局、执法稽查局、药械化股必须进行体系核 查。体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可 恢复生产经

15、营。（六）重点攻坚。法规股对大案要案进行督导，开展疑难 问题讨论、经验交流、案件会商、信息通报、案例征集、处 罚信息公示等系列活动。针对专项整治中发现的问题，加快 相关监管制度文件和标准规范的制修订，健全完善制度规范 体系。学先进、查漏项、促发展，提升整治行动实效。（七）总结提高。各分局、执法稽查局、药械化股及时汇 总专项行动开展情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法。 重点查找存在的问题，举一反三，及时发现监管薄弱环节， 堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学 化、规范化水平。持续保持打击违法违规行为的高压态势， 巩固专项整治成果。四、工作要求（一）高度重视，落实属地监管责任。

16、各分局、执法稽查 局、药械化股要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落 实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环 节的监管。各分局、执法稽查局、药械化股要选择部分企业 进行示范建设。开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广 可复制的经验做法，并通报相关单位，逐步统筹提升医疗器 械监管水平。（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各分局、执法稽查 局、药械化股要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风 险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分 析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管， 督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生 风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励 有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。 充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，鼓励通过信息化 手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进、企业自 查