AF35SUSAR报告评估表.docx

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1、AF35 SUSAR报告评估表递交日期：伦理委员会受理编号（流水号）：A研究方案、申办者和研究者信息研究方案名称：研究方案编号：申办方：申办方联系人电话：主要研究者姓名：单位：上海市第一人民医院科室：B SUSAR信息SUSAR名称报告类型首次报告随访报告总结报告SUSAR情况口导致住院 延长住院口伤残或功能障碍口导致先天畸形口危及生命或死亡口其他SUSAR发生及获知时间发生时间获知时间SUSAR与研究干预措施的相关性口肯定有关 口可能有关 口无法判定具体情况描述（可附件）见附件已采取的行动（可附件）见附件是否有附件：口是，共_页口否C主要研究者签名填表人签名日期主要研究者签名日期以下部分由伦

2、理委员会填写递交主审委员日期：SUSAR审查编号（流水号）：D主审委员评审意见SUSAR性质评估SUSAR与研究干预措施的相关性口肯定有关I可能有关口无法判定SUSAR处理措施评估SUSAR是否影响研究的风险与获益口是口否该受试者的医疗处理措施是否合理口是口否其他受试群体的处置措施是否合理口是口否是否有必要修改方案或知情同意书口是口否是否有必要修改持续审查频率口是口否口不涉及口不涉及建议审查方式会议审查快速审查审查意见口继续研究口作必要的修改/补充后重审口暂停研究口终止研究具体意见及建议采取的措施（包括是否需要进一步提供资料、修改方案或知情同意书、修改持续审查频率、增加受试者保护措施等）：日期:主审委员签名: