无纺布系列产品环氧乙烷灭菌确认方案.docx

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1、无纺布系列产品环氧乙烷灭菌确认确认方案编制：审核：批准：日期： 日期： 日期：1目的对已建立的公司无菌医疗器械产品的环氧乙烷终端灭菌过程条件，按照GB 18278. 1-2015标准要求确认其灭菌过程有效性和重现性。确保使用该灭菌过程 灭菌后，产品的无菌保证水平（SAL） 106o2范围2.1适用产品：本公司生产的无纺布类医疗器械系列产品，如手术单、手术衣和 口罩等以无纺布材质为产品结构组成的医疗器械产品。2. 2适用包装形式：产品内包装采用PE塑料包装袋进行热合封口，外包装采用五 层瓦楞纸包装箱作为产品的储运包装。3引用文件GB/T 19971-2015医疗保健产品灭菌 术语GB 18279

2、. 1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过 程的开发、确认和常规控制要求GB 18281. 1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1部分：通则GB 18281. 2-2015医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌 用生物指示剂GB/T 19972-2018医疗保健产品生物指示剂选择、使用和结果判定指南GB/T 19974-2018医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设 定、确认和常规控制的通用要求GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量4要求4.1灭菌用设备及器材 4. 1. 1灭菌柜此次灭菌确认用

3、灭菌柜已按要求安装在灭菌间，灭菌柜的具体信息如下:设备名称生产厂家型号规格设备编号容积HMQ-系列大型环 氧乙烷灭菌器北京丰台永定 消毒设备厂HMQ-62016426m3(2900 1350 1550)mm灭菌柜安装的详细内容见附件1灭菌柜安装调试交收记录。4.1. 2温湿度传感器设备名称生产厂家型号规格数量无线温湿度记录仪杭州元夕科技有限公司AT-TH40010个此次灭菌确认所用的无线温湿度记录仪均已经过校准并合格，详细内容件附件2无线温湿度记录仪校验证书和合格证4. 2生物指示剂生产厂家批号生产日期有效期芽泡含量D值STKT杭州富捷生物技术有限公司220919202209191年2. OX

4、106cfuunit3.0min12.9 min30.9 min4. 3灭菌过程描述此次灭菌确认是对下表所示的灭菌工艺进行确认。表1灭菌工艺参数表序号过程过程描述工艺参数1加热此过程为对灭菌柜内进行加热处理。52 2保温此过程为按照设定值对灭菌柜内的温 度进行恒定，达到设定值后结束。IOmin3抽空此过程为按照设定值对灭菌柜内进行 抽真空处理。-15Pa ( )4保压此过程为按照设定值对灭菌柜内的压 强进行恒定，达到设定值后结束。5min5加湿此过程为按照设定值对灭菌柜内进行 加湿处理，达到设定值后结束。65%6投药此过程为环氧乙烷的注入过程，环氧乙 烷经气化器气化后进入灭菌柜，当灭菌柜内 的

5、压强值达到设定值后结束。22Pa ( )7灭菌此过程为灭菌产品在灭菌柜内暴露在 灭菌条件下的时间，达到规定时间后结束。8h8置换此过程为按照设定值对灭菌柜内的灭 菌产品进行抽真空处理，设置好抽真空压强 和时间，完成规定的循环次数后结束。循环次数：3次-3kPa ( )时间:5min以上灭菌过程的工艺参数是根据公司已有产品的生产实践经验总结，并参考 和结合国内外关于环氧乙烷灭菌的文献资料中所给出的工艺参数的。产品完成以上灭菌过程后，按照GB/T 16886. 7-2001标准的要求，产品上的 环氧乙烷残留量应W10gg.因此，需要对产品进行进行环氧乙烷解析处理。影响环氧乙烷解析过程的主要因素为环

6、境下的通风条件，根据以往生产实践 经验总结，在室温具有良好的通风环境下，解析14天即可使产品的环氧乙烷残 留达到规定限值以下。尤其是无纺布类产品，其产品本身对环氧乙烷的吸附能力 不强(弱于脱脂棉、纱布类产品)。因此，此次灭菌确认规定在灭菌结束后解析14天，解析后对其环氧乙烷残 留进行检验。4.4 产品信息此次灭菌确认所使用的产品信息如下表所示：表2灭菌产品信息表产品名称型号规格生产日期生产批号一次性使用手术洞巾60Cm X 50 cm、：15Cm2022年12月17日20221201医用外科口罩17. 5cm 16cm2022年12月21日20221201一次性使用医用口罩A型、中号2022年

7、12月21日20221201一次性使用帽子中号2022年12月24日20221201一次性使用手术衣中号2022年12月26日20221201一次性使用手术单A 型、80cm60 cm2022年12月28日20221201一次性使用医用口罩分为A型和B型,两种型号的区别为仅口罩带样式不同。因此可选用其中一种作为典型性产品进行灭菌确认。一次性使用手术单分为A型和B型，A型含吸水材料，B型不含吸水材料。因此选用A型产品进行灭菌确认。此次灭菌确认的产品属于医用无纺布系列产品，且产品包装形式形同，它们 可采用同一灭菌过程进行灭菌。因此，此次灭菌确认将以上六个产品同时进行。4.5 装载模式将产品置于日常

8、储运用的五层瓦楞纸包装箱中，包装箱尺寸为：长40cm. 宽38 cm、高43cmo灭菌柜内摆放两个大小相同的托盘,托盘尺寸为:纵向：125cm、 横向：120cm使用包装箱数量共54个，每个包装箱需进行编号。产品负载体积应不超过灭菌柜容积的80% （即W4.8i3）,产品装载示意图如 下图所示：4. 6 PCD制作4. 6. 1 IPCD 制作IPCD是用于灭菌过程确认中评价微生物性能鉴定，制作方法为将BI放置于 产品最难灭菌的部位。而此次灭菌产品在内包装过程有些是经过折叠后放入内包 装袋（如一次性使用手术衣），有些直接将产品平整地放置于内包装袋中（如医 用外科口罩）。对于经过折叠后放入内包装

9、袋的产品，其IPCD制作过程是将BI放置于经折 叠后的产品最内层。对于直接平整地放置于内包装袋中的产品（只有医用外科口 罩和一次性使用医用口罩），是将Bl放置于口罩的夹层中间。每种产品IPCD的 具体制作图示如下：医用外科口罩和一次性使用医用口罩IPCD制作图一次性使用帽子IPCD制作图一次性使用手术衣IPCD制作图一次性使用手术单IPCD制作图一次性使用洞巾IPCD制作图按照GB 18279. 1-2015标准附录C的要求，IPCD的数量为3个/m?,即18个。为确保试验所需样品的充分性，此次灭菌过程确认的IPCD数量为30个。4. 6. 2 EPCD 制作EPCD是用于产品日常生产灭菌过程

10、的常规控制，其生物灭活抗性应不低于 IPCDo此次灭菌过程确认的EPCD制作方法为在IPCD外再套一层PE塑料包装袋 并热封口，如图所示：产品EPCE制作示意图按照GB 18279. 1-2015标准附录C的要求,EPCD的数量为IPCD数量的一半， 即15个。4. 7灭菌确认过程描述此次灭菌确认对霉菌过程杀灭率的确定按照GB 18279. 1-2015标准附录A. 3.1给出的生物指示物/生物负载法进行。灭菌周期按照GB 18279. 1-2015标准附录B. 12给出的“半周期法”来确定 灭菌过程杀灭率保守性。半周期法验证过程的顺序及验证过程的要求如下图所示:图2灭菌确认过程流程图按照GB

11、 18279. 1-2015标准附录B的规定，此次灭菌确认过程需要运行一次 短周期试验和三次连续半周期试验即可证明灭菌过程的有效性，为充分证明确定 灭菌过程的重现性，需再运行一次全周期试验。短周期过程、半周期过程和全周期过程的关系如下表所示:表3灭菌周期说明周期编号周期名称周期过程说明备注SCl全周期等同于表1所列的灭菌过程。常规生产使用SC2半周期灭菌过程时间为全周期的一半， 其余过程等同于全周期灭菌过程。/SC3短周期灭菌过程时间为全周期的1/16, 其余过程等同于全周期灭菌过程。用于证明EPCD的生 物负载抗性大于 IPCD, IPCD的生物 负载抗性大于产品。4. 7. 1安装鉴定(I

12、Q)灭菌柜及配套设施已于2022年12月12日在公司生产区域的灭菌间完成安 装和调试，并由生产厂家对灭菌柜的操作使用和维护保养进行了现场培训，并通 过操作使用考核合格考核。按照公司质量管理要求，已针对灭菌柜制定了设备操作使用和维护保养规程, 并由专人负责操作使用和维护保养。4. 7.2运行鉴定(OQ)灭菌柜上自带的温度传感器共有5个，分别为：柜内温度监测2个、水箱温 度监测1个、气化器温度监测1个、EO温度监测1个。湿度传感器和压力传感 器1个，位于灭菌柜内。压力传感器1个，位于灭菌柜内。按照GB 18279. 1-2015标准要求，在灭菌周期运行过程中需对灭菌柜内的温 湿度均一性和稳定性进行

13、验证，以证明其在设定的公差范围内能够运行规定的灭 菌过程。此次运行确认共使用10个，10个温湿度记录仪，这10个温湿度记录仪在 灭菌柜内的放置以尽量以均匀分布为原则o温湿度记录仪在灭菌柜内的放置分布 图如下图所示：图3温湿度记录仪分布示意图图中表示温湿度记录仪的摆放点。按照方案条款4. 5的要求，灭菌柜内 共放置两个托盘，每个托盘上放置5个温湿度记录仪，5个温湿度记录仪按照垂 直于水平面的方向均匀分布放置。灭菌过程灭菌柜内温湿度稳定性的要求为温度偏差不小于3,湿度偏差 不小于5%。4. 7. 3性能鉴定(PQ)5. 7. 3. 1产品初始污染菌检验在性能鉴定开始前应先对产品的初始污染菌进行检验

14、。产品初始污染菌检验 结果应表明其微生物负载值应不超过生物指示剂的微生物负载值，即W2. OX 106cfuunit o6. 7. 3. 2运行一次短周期将待灭菌产品、IPCD、EPCD和温湿度传感器置于包装箱内，按照条款4.5 规定的装载方式在灭菌柜中进行摆放。按照表3所列的短周期(编号为SC3)的 灭菌工艺参数对其进行灭菌。温湿度传感器的摆放应按照运行鉴定(OQ)所规定的分布图进行摆放，带灭 菌产品、IPCD和EPCD在灭菌柜内的摆放应尽量分布均匀。短周期运行过程中，还需使用温湿度记录仪对灭菌柜内温湿度均一性和稳定 性进行验证。短周期运行结束后应对产品和生物指示剂的微生物性能进行检验，检验结果 应表明EPCD的生物负载抗性大于IPCD, EPCD的生物负载抗性大于产品。为确保检验和验证用的样本量，短周期灭菌过程的每种产品至少为55个。短周期过程完成，且所规定的检验结果合格后开始运行半周期。如检验结果 不合格则需重新确定灭菌工艺参数，或重新制作IPCD和EPCD,直至短周期运行 验证合格。4. 7. 3. 3连续运行三次半周期同短周期一样，将待灭菌产品、IPCD、EPCD和温湿度传感器置于包装箱内 放置于灭菌柜内。此时需按照表3所列的半周期（编号为SC2）的灭菌工艺参数 对其进