山东省药品行政处罚裁量基准（2024）.docx

《山东省药品行政处罚裁量基准（2024）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东省药品行政处罚裁量基准（2024）.docx（72页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、附件1山东省药品行政处罚裁量基准说明1 .本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚 裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%, 70%-100% 三段，分别对应处罚幅度的从轻、一般、从重。计算方式是，假 设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么一般阶次取值范 围的最低值为A+ (B-A) X0. 3,最高值为B-(B-A) X0. 3；减轻阶次 取值范围的最低值为0 1A,最高值为A；从轻阶次取值范围的最 低值为A,最高值为A+(B-A)X0.3；从重阶次取值范围的最低值 为B-(B-A)XO 3,最高值为B。2 .本裁量基准裁量阶次中，一般处罚的，“以上” “

2、以下”均 包含本数；减轻处罚和从轻处罚的，“以上”包含本数，“以下” 不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本 数。仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的,减轻处罚的， “以下”包含本数；从轻处罚的，“以上”“以下”均不包含本数； 一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；从重处罚的，“以上” 不包含本数，“以下”包含本数。3 .本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素 和适用条件,按照国家药品监管局药品行政处罚裁量适用规则 的规定执行。序号1违法情形未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生 产、销售药品；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产

3、地址、生产范围应当经 批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。处罚依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）第一百一 十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品， 下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算。药品生产监督管理办法第六十八条：有下列情形之一的，按照药 品管理法第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围 应当经批准而未经批准的；（二）药品生

4、产许可证超过有效期限仍进行生产的。药品经营和使用质量管理办法第六十八条第一款：药品经营企业 未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品 经营活动的，药品监督管理部门按照药品管理法第一百一十五条 的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正， 不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可 的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营 的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医 疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许 可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可 以减轻处

5、罚的其他情形。处罚种类责令关闭没收违法所得，没收非法财物 罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金 额不足10万元的，按10万元计算处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额19. 5倍以上25. 5倍以下罚款减轻货值金额1. 5倍以上15倍以下罚款从轻货值金额15倍以上19. 5倍以下罚款从重货值金额25. 5倍以上30倍以下罚款2序号2违法情形生产、销售、使用假药；医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案， 或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。处罚依据药品管理法第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法

6、生产、 销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件， 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产 许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其 相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进 口。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣 药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所 获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营 活动，并可以由公安机关处五日以

7、上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设 备予以没收。药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的， 按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主 要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业 证书的，还应当吊销执业证书。中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法）第五十六条第 二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或 者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条：定点生产企业、定点 批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精

8、神 药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或 者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。山东省药品使用条例第三十五条：违反本条例规定，医疗机构使 用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例 的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按 照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物责令停产停业吊销批准证明文件、许可证、执业证书罚款十年内不受理相应申请、禁止进口、终身禁止从业 没收违法行为发生期间自本单位所获收入实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门

9、吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金 额不足10万元的，按10万元计算，使用假药按照销售假药的规定处 罚个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚 款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额19. 5倍以上25. 5倍以下罚款个人：所获收入1.1倍以上2. 2倍以下罚款减轻货值金额1. 5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入3%以上30%以下罚款从轻货值金额15倍以上19. 5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额25. 5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入2. 2

10、倍以上3倍以下罚款序号3违法情形生产、销售、使用劣药。处罚依据药品管理法第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金 额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足 十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的， 按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣 药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获

11、收入，并处所 获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营 活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设 备予以没收。药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的， 按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主 要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业 证书的，还应当吊销执业证书。麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条：定点生产企业、定点 批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神 药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或 者第二类

12、精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。山东省药品使用条例第三十五条：违反本条例规定，医疗机构使 用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例 的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按 照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物罚款责令停产停业吊销批准证明文件、许可证、执业证终身禁止从业没收违法行为发生期间所获收入实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚

13、款；违法生 产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售 的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚 款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额13倍以上17倍以下罚款个人：所获收入1.1倍以上2. 2倍以下罚款处罚标准减轻货值金额1倍以上10倍以下罚款个人：所获收入3%以上30%以下罚款从轻货值金额10倍以上13倍以下罚款个人：所获收入30%以上1. 1倍以下罚款从重货值金额17倍以上20倍以下罚款个人：所获收入2. 2倍以上3倍以下罚款序号4违法情形生产、销售的中药饮片不符合药品标准，

14、尚不影响安全性、有效性。处罚依据药品管理法第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符 合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告； 可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告 罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围可以处10万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般可以处22万元以上38万元罚款不予处罚不予处罚减轻可以处1万元以上10万元以下罚款从轻可以处10万元以上22万元以下罚款从重可以处38万元以上50万元以下罚款说明本条中规定的裁量基准，是在结合具体案情应当给予罚款处罚的情况 下进行的阶次划分。序号5违法情形为假药、劣药等药品提供储

15、存、运输等便利条件。处罚依据药品管理法第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或 者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提 供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收 入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十 五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得 罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处违法收入1倍以上5倍以下的罚款情节严重的，处违法收入5倍以上15倍以下的罚款违法收入不足5万元的，按5万元计算处罚标准裁量阶次裁量基准一般违法收入的2. 2倍以上3. 8倍以下罚款情节严重的：违法收入的8倍以上12倍以下罚款减轻违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款情节严重的：违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款从轻违法收入的1倍以上2. 2倍以下罚款情节严重的：违法收入的5倍以上8倍