医疗器械产品不良事件的检查要点.docx

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1、医疗器械产品不良事件的检查要点医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械 不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮 助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据医疗器械不良事件监测和再 评价管理办法等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。不良事件的监测企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施 医疗器械再评价的程序和文件等，并符合医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国 家市场监督管理总局令第1号）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）等相关法规要

2、求。企业应按照程序文件和相关法规的规定，开展不良事件监测和再评价工作，并保持不良事件 监测和再评价工作记录和相关档案。反馈和数据统计的分析企业应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、 频次等。通常获取顾客的要求是否得到满足的渠道包括：顾客和使用者调查结果、产品实物质量的反 馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域的刊物等。企业应保持产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方业绩信息等记录，应保证数据来源的真实 性、统计方法的科学性、结果输出的正确性。分析的输出可作为纠正措施和预防措施的输入，例如设备的改进、工艺的改进、材料及供方 的重新选择、技能的

3、培训、程序的修改等。企业应采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋势并保存记录，当用数据分析的方法发现产 品性能偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。内部审核企业应建立质量管理体系内部审核程序，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的 要求。内审记录通常包括内审计划、检查表、不合格报告、针对不合格项的原因分析记录、纠正措 施、实施记录和验证记录、内审报告等。内审发现的不符合项应形成不合格项报告，应描述不合格的详细信息。应对内审提出的不符合项，应在相关人员批准后采取纠正预防措施并评价其有效性。纠正预防措施L纠正措施企业应建立纠正措施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：（1）评审不合格条

4、件；（2）确定不合格的原因；（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求；（4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；（5）保存采取措施的记录；（6）评审所采取措施的有效性。2 .预防措施企业应建立预防措施程序，形成文件，并保存记录。一般包括以下内容：潜在不合格的原因 分析；预防措施的有效性验证。企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准并记录理由。3 .取出产品的分析企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件,在获得取出的植入性 医疗器械时，应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质 量和改进产品的安全性。注：外科植入

5、物的取出和分析可参见外科植入物的取出和分析（ISol2891-2011）4 .产品召回及忠告性通知企业应编制发布忠告性通知和产品召回的程序文件，并符合相关标准和法规。一般应明确以 下内容：即使关键人员缺席，也能保证程序得以实施的管理安排；被授权采取纠正措施和确 定受影响产品处理方法的管理者职位；确定退回产品处置方案，如返工、重新包装、报废的 制度；沟通制度，应包括向地方或国家监管部门报告，组织沟通的方式和联络地点。召回通知至少应包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的 要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召 回医疗器械的处理方式。产品召回程序应符合医疗器械召回管理办法（国家食品药品监 督管理总局令第29号）的有关规定。