医疗器械产品不良事件的检查要点.docx
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1、医疗器械产品不良事件的检查要点医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械 不良事件监测工作的重点内容,也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮 助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系,本文根据医疗器械不良事件监测和再 评价管理办法等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求,供大家参考及自查。不良事件的监测企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限,制定启动实施 医疗器械再评价的程序和文件等,并符合医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国 家市场监督管理总局令第1号)、医疗器械不良事件监测工作指南(试行)等相关法规要
2、求。企业应按照程序文件和相关法规的规定,开展不良事件监测和再评价工作,并保持不良事件 监测和再评价工作记录和相关档案。反馈和数据统计的分析企业应建立反馈系统程序并形成文件,规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、 频次等。通常获取顾客的要求是否得到满足的渠道包括:顾客和使用者调查结果、产品实物质量的反 馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域的刊物等。企业应保持产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方业绩信息等记录,应保证数据来源的真实 性、统计方法的科学性、结果输出的正确性。分析的输出可作为纠正措施和预防措施的输入,例如设备的改进、工艺的改进、材料及供方 的重新选择、技能的
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