医疗器械经营质量管理规范试题.docx
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1、医疗器械经营质量管理规范试题单选题。(每题5分,共50分。)1 .企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员,其中 O为最高管理者.单选题A、企业负责人B、质量负责人(正确答案)c、质量管理人员D、法定代表人2 .从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制 度要求进行自查,()前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报 告。单选题A、每年12月31日B、每年1月1日C、每年3月1日D、每年3月31日(正确答案)3 .企业应当采取有效措施,妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存 至医疗器械有效期满后()年;没有有效期的,不得少
2、于()年。植入类医疗器 械进货查验记录和销售记录应当()。单选题A、2 ; 3 ;永久保存B、2 ; 5 ;永久保存(正确答案)C、3 ; 5 ;永久保存D、5 ; 10 ;永久保存4 .第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(),并具有()及以上医疗器械经营质量管理工作经历。单选题A、大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称;2年B、大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称;3年(正确答案)C、本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称;2年D、本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称;3年5 .企业负责人应当()至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安 全风险情
3、况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安 全风险会商会议纪要。单选题A、每月B、每季度(正确答案)C、每半年D、每年6 .经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信 息系统,保证经营的产品可追溯。单选题A、第一类B、第二类C、第三类(正确答案)D、以上都是7 .企业应当对()进行上岗和定期考核,经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗 位工作。单选题A、质量负责人B、质量管理人员C、售后服务技术人员D、售后服务管理人员E、冷链工作人员等相关人员F、以上都是(正确答案)8 .企业应当按照人员健康管理制度的要求,对()岗位的人员进行健康管理,实施 岗
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